FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Abevmy 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Abevmy 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
bevacizumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Abevmy
3. Come viene somminitrato Abevmy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abevmy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Abevmy e a cosa serve
Abevmy contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l’organismo a difendersi da infezione e tumore). Bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata “fattore di crescita per l’endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente sul rivestimento dei vasi sanguigni e linfatici dell’organismo. La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all’interno del tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno. Una volta che bevacizumab si lega al VEGF, la crescita tumorale è impedita bloccando lo sviluppo dei vasi sanguigni che forniscono sostanze nutritive e ossigeno al tumore.
Abevmy è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma in stadio avanzato dell’intestino crasso e cioè del colon o del retto. Abevmy sarà somministrato in associazione con un trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine.
Abevmy è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della mammella. In pazienti con questo tipo di tumore bevacizumab sarà somministrato con un regime chemioterapico a base di paclitaxel o capecitabina.
Abevmy è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Abevmy sarà somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.
Abevmy è inoltre usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato quando le cellule tumorali presentano determinate mutazioni di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Abevmy sarà somministrato in associazione con erlotinib.
Abevmy è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato del rene.
In pazienti con questo tipo di tumore bevacizumab sarà somministrato con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.
Abevmy è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma ovarico epiteliale, da carcinoma alle tube di Falloppio o da carcinoma peritoneale primario in fase avanzata. In pazienti con questi tipi di tumore bevacizumab sarà somministrato in associazione a carboplatino e paclitaxel.
Abevmy sarà somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina o a carboplatino e paclitaxel quando utilizzato nelle pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di
Falloppio o carcinoma peritoneale primario in fase avanzata la cui malattia si è rimanifestata almeno
6 mesi dopo l’ultima volta che sono stati trattati con un regime chemioterapico contenente un agente a base di platino.
Abevmy sarà somministrato in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata quando utilizzato nelle pazienti adulte affette da carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in fase avanzata la cui malattia si è rimanifestata entro 6 mesi dall’ultima volta che sono stati trattati con un regime chemioterapico contenente un agente a base di platino.
Abevmy è usato anche per il trattamento delle pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico. Abevmy verrà somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan nelle pazienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino.
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Abevmy
Non le deve essere somministrato Abevmy
- se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati
- se è in gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di Abevmy:
- è possibile che Abevmy aumenti il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale. Se ha condizioni che causano infiammazione all’addome (ad esempio diverticolite, ulcere gastriche, colite associata a chemioterapia), ne discuta con il medico;
- Abevmy può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi. La presenza di carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico può determinare un aumento del rischio di sviluppare connessioni tra la vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale;
- questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia. Se deve essere sottoposto a un’operazione chirurgica, se è stato sottoposto a chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o se ha una ferita chirurgica non ancora cicatrizzata non deve assumere questo medicinale;
- Abevmy può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite;
- Abevmy può aumentare l’incidenza di pressione sanguigna elevata. Se soffre di pressione sanguigna elevata non ben controllata mediante farmaci per la pressione sanguigna, ne discuta con il medico. È importante accertarsi che la pressione sanguigna sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Abevmy;
- se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno;
- questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata;
- il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie.
Parli con il medico perché coaguli di sangue possono portare ad attacchi cardiaci e ictus.
- Abevmy può anche aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (un tipo di vaso sanguigno);
- questo medicinale può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore. Consulti il medico se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di coagulazione o se lei sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione;
- è possibile che Abevmy causi sanguinamento all’interno del cervello e intorno al cervello.
Consulti il medico se ha un tumore metastatico che interessa il cervello;
- è possibile che Abevmy aumenti il rischio di sanguinamento nei polmoni, incluso sangue nella tosse o nella saliva. Discuta con il medico se ha notato questi eventi in passato;
- Abevmy può aumentare il rischio di sviluppare un’insufficienza cardiaca. È importante che il medico sappia se lei è stato sottoposto precedentemente a terapia con antracicline (ad esempio doxorubicina, un tipo particolare di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tumori)
o a radioterapia toracica, o se ha delle malattie cardiache;
- questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri);
- è possibile che Abevmy causi ipersensibilità (compreso shock anafilattico) e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all’iniezione del medicinale). Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha già avuto problemi dopo le iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, mancanza di respiro, gonfiore o eruzioni cutanee;
- un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con Abevmy. Se ha mal di testa, disturbi della visione, confusione o crisi epilettiche con o senza aumento della pressione, contatti il medico.
Si rivolga al medico anche se quanto sopra descritto si è verificato solo in passato.
Prima di cominciare il trattamento con Abevmy o durante il trattamento con Abevmy:
- se ha avuto o ha dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, oppure gonfiore o infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella, o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista;
- se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con Abevmy, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un’iniezione di bifosfonati nel sangue.
Il medico o il dentista potrebbero suggerirle di fare un controllo dentistico prima di iniziare il trattamento con Abevmy.
Bambini e adolescenti
La terapia con Abevmy non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
La morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mandibola/mascella è stata riscontrata in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con Abevmy.
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Altri medicinali e Abevmy
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Associazioni di Abevmy con un altro medicinale, denominato sunitinib malato (prescritto per il tumore renale e gastrointestinale), possono causare gravi effetti indesiderati. Discuta con il medico per assicurarsi di non associare questi farmaci.
Informi il medico se sta utilizzando terapie a base di platino o taxani per tumore del polmone o della mammella metastatico. Queste terapie in associazione con Abevmy possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
Informi il medico se ha ricevuto di recente o sta ricevendo una radioterapia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza non deve usare questo medicinale. Abevmy può recare danni al nascituro, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico le consiglierà di utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con Abevmy e per almeno 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Abevmy.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o sta pianificando una gravidanza nell’immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.
Non deve allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con Abevmy e per almeno
6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Abevmy, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Abevmy può ridurre la fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Abevmy non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Tuttavia, con l’uso di Abevmy sono stati segnalati sonnolenza e svenimento . Se manifesta sintomi che riguardano la visione o concentrazione, o la capacità di reagire, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Abevmy contiene sodio
Questo medicinale contiene 4,196 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 4 mL. Questo equivale allo 0,21% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 16,784 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 16 mL. Questo equivale allo 0,84% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come viene somministrato Abevmy
Dosaggio e frequenza di somministrazione
La dose di Abevmy necessaria dipende dal peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà Abevmy alla dose appropriata per lei. Il trattamento con Abevmy le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando Abevmy non riuscirà più a bloccare la crescita del tumore. Il medico ne parlerà con lei.
Modo e via di somministrazione
Non agitare il flaconcino.
Abevmy è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l’intero flaconcino di Abevmy saranno diluiti con una soluzione di
Sodio Cloruro prima dell’uso. Il medico o l’infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di
Abevmy con un’infusione endovenosa (una flebo in vena). La prima infusione le verrà somministrata nell’arco di 90 minuti. Se questa sarà ben tollerata, la seconda infusione potrà essere somministrata nell’arco di 60 minuti. Le infusioni successive le potrebbero essere somministrate nell’arco di
30 minuti.
La somministrazione di Abevmy deve essere interrotta temporaneamente
- se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna,
- se ha problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
- se deve essere sottoposto a un’operazione chirurgica.
La somministrazione di Abevmy deve essere interrotta definitivamente se insorge uno dei
seguenti problemi
- pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti-
ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
- presenza di proteine nelle urine associate a gonfiore del corpo (edema),
- perforazione della parete intestinale,
- una anomala connessione o un passaggio fra trachea ed esofago, organi interni e cute, vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale, oppure tra altri tessuti che non sono normalmente connessi (fistola), e che sono giudicati dal medico come gravi,
- gravi infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
- coaguli di sangue nelle arterie,
- coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari,
- sanguinamento grave di qualunque tipo.
Se viene somministrata una dose eccessiva di Abevmy
- Potrebbe manifestare una grave emicrania. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si dimentica di prendere una dose di Abevmy
- Il medico deciderà il momento più opportuno per farle assumere la dose successiva di Abevmy.
Discuta di ciò con il medico.
Se interrompe il trattamento con Abevmy
Interrompere il trattamento con Abevmy potrebbe far cessare l’azione di contenimento della crescita tumorale. Non interrompa il trattamento con Abevmy prima di averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in pazienti trattati con Abevmy associato a chemioterapia. Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da Abevmy.
Reazioni allergiche
Se dovesse avere una reazione allergica, lo dica subito al medico o ad un membro del personale medico. I segni potrebbero includere: difficoltà a respirare o dolore al torace. Potrebbero anche verificarsi arrossamento della pelle o vampate o eruzione cutanea, brividi di freddo e tremori, sensazione di malessere (nausea) o vomito, gonfiore, giramenti di testa, battito cardiaco accelerato e perdita di coscienza.
Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda immediatamente
aiuto.
Effetti indesiderati gravi, che possono essere molto comuni (possono interessare più di 1 persona su
10), includono:
- pressione sanguigna elevata,
- sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
- riduzione del numero delle cellule del sangue, tra cui i globuli bianchi, che agiscono contro le infezioni (questa può essere accompagnata da febbre), e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
- sensazione di debolezza e mancanza di energia,
- stanchezza,
- diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.
Effetti indesiderati gravi, che possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10),
includono:- perforazione intestinale,
- sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
- arterie bloccate da un coagulo di sangue,
- vene bloccate da un coagulo di sangue,
- vasi sanguigni polmonari bloccati da un coagulo di sangue,
- vene delle gambe bloccate da un coagulo di sangue,
- insufficienza cardiaca,
- problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
- arrossamento, desquamazione, indolenzimento, dolore o formazione di vesciche sulle dita delle mani o sui piedi,
- riduzione del numero dei globuli rossi del sangue,
- mancanza di energia,
- disturbi allo stomaco e all’intestino,
- dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
- secchezza della bocca associata a sete e/o urine ridotte o scure,
- infiammazione della mucosa orale, dell’intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell’apparato riproduttivo e urinario,
- ulcere nella bocca e nell’esofago che possono causare dolore e difficoltà a deglutire,
- dolore, incluso mal di testa, mal di schiena e dolore in corrispondenza della zona del bacino e dell’ano,
- ascessi localizzati,
- infezione, e in particolare infezione nel sangue o nella vescica,
- ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus,
- sonnolenza,
- sangue dal naso,
- aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni),
- blocco intestinale,
- alterazione degli esami delle urine (presenza di proteine nelle urine),
- affanno o ridotti livelli di ossigeno nel sangue,
- infezioni della pelle o degli strati più profondi della pelle,
- fistole: connessione tubolare anormale tra organi interni e cute o altri tessuti che non sono normalmente collegati tra loro, incluse connessioni tra vagina e tratto gastrointestinale in pazienti affette da carcinoma della cervice,
- reazioni allergiche (i segni possono includere respirazione difficoltosa, arrossamento del viso, eruzione cutanea, bassa o alta pressione sanguigna, basso livello di ossigeno nel sangue, dolore al torace, o nausea/ vomito).
Effetti indesiderati gravi di frequenza rara (possono interessare fino a 1 persona su 1000), includono:
• reazione allergica improvvisa e severa con respirazione difficoltosa, gonfiore, giramenti di testa, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza (shock anafilattico).
Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei
dati disponibili) includono:- infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi con la guarigione delle ferite,
• - un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all’elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
- una condizione del cervello con sintomi quali convulsioni (crisi convulsive), mal di testa, confusione e alterazioni della visione (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)),
- sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, disturbi visivi, confusione o convulsioni) e pressione sanguigna elevata,
- dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose),
- ostruzione di un piccolo (i) vaso(i) sanguigno(i) nel rene,
- un’anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale,
- perforazione della parete di cartilagine che separa le narici,
- perforazione dello stomaco o dell’intestino,
- una ferita aperta o una perforazione nel rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue (i segni possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere catramose, sangue nelle feci o sangue nel vomito),
- sanguinamento dalla parte inferiore dell’intestino crasso,
- lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi successivi all’elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
- perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito).
Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), che non sono risultati
gravi, includono:- stitichezza,
- perdita di appetito,
- febbre,
- problemi agli occhi (inclusa l’aumentata lacrimazione),
- alterazioni del linguaggio,
- alterazione del senso del gusto,
- naso che cola,
- pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamento del colore della pelle,
- perdita di peso corporeo,
- sangue dal naso.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), che non sono risultati gravi,
includono:- cambiamenti della voce e raucedine.
I pazienti con più di 65 anni di età presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:
- coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco,
- riduzione del numero di globuli bianchi e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
- diarrea,
- senso di malessere,
- mal di testa,
- stanchezza,
- pressione sanguigna elevata.
Abevmy può inoltre determinare alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico. Queste comprendono: una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni) nel sangue, presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina sierica (una proteina misurata attraverso le analisi del sangue per valutare come funzionano i reni);
riduzione dell’emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l’ossigeno), che può essere grave.
Dolore in bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o vesciche nella bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni e sintomi di danno all’osso della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se si verifica uno di questi effetti.
Donne in premenopausa (donne che hanno il ciclo mestruale) potrebbero notare irregolarità dei cicli mestruali, assenza di mestruazioni e potrebbero avere conseguenze negative sulla fertilità. Qualora stia considerando di avere figli, deve discutere con il medico prima di iniziare il trattamento.
Abevmy è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa.
Non è stato sviluppato o realizzato per la somministrazione mediante iniezione all’interno dell’occhio.
Non è quindi autorizzato l’utilizzo di questa via di somministrazione. Quando Abevmy è iniettato direttamente all’interno dell’occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
- infezione o infiammazione del bulbo oculare,
- arrossamento dell’occhio, comparsa di particelle o punti fluttuanti nel campo visivo (“mosche volanti”), dolore all’occhio,
- lampi di luce e “mosche volanti” che progrediscono fino alla perdita di parte del campo visivo,
- aumento della pressione dell’occhio,
- emorragie dell’occhio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Abevmy
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo l’abbreviazione “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo essere state diluite.
Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Quando la diluizione è avvenuta in ambiente sterile, Abevmy è stabile per un periodo fino a 70 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per un periodo fino a 15 giorni a una temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Non usi Abevmy se nota particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Abevmy
- Il principio attivo è bevacizumab. Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4–16,5 mg/mL quando diluiti come raccomandato.
Ogni flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4 mg/mL quando diluiti come raccomandato.
Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondenti a 16,5 mg/mL
quando diluiti come raccomandato.
- Gli altri componenti sono sodio fosfato (E339), α, α-trealosio diidrato, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Abevmy contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Abevmy e contenuto della confezione
Abevmy è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore a marrone chiaro privo di particelle visibili. È collocato in un flaconcino di vetro con un tappo in gomma. I flaconcini da 4 mL sono disponibili in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini. I flaconcini da 16 mL sono disponibili in confezioni contenenti 1, 2 o
3 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublino, 13
Irlanda
Produttori
McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublino, 17
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
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Tel: +370 5 205 1288
България
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Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan EPD bvba/sprl
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(Belgique/Belgien)
Česká republika
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Danmark
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per bevacizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Le reazioni di tipo anafilattico e anafilattoide sono incluse nella sezione 4.8 del RCP come
"Ipersensibilità/ reazioni all’infusione". Tuttavia, alla luce dei dati disponibili sullo shock anafilattico tratti dalla letteratura e dai report di segnalazione spontanea che includono una stretta relazione temporale, un de-challenge e/o un re-challenge positivo e in considerazione di un meccanismo d'azione plausibile, il PRAC considera che la relazione causale tra bevacizumab e lo shock anafilattico sia almeno una ragionevole possibilità.
Il PRAC ha concluso che le informazioni dei prodotti contenenti bevacizumab devono essere
modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su bevacizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti bevacizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
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