Visiofen

    Ultimo aggiornamento: 11/03/2024

    Cos'è Visiofen?

    Visiofen è un farmaco a base del principio attivo Ketotifene Idrogeno Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antiallergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Omnivision Italia S.r.l..

    Visiofen può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Visiofen 0,25 mg/ml collirio 30 contenitori monodose da 0,4 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Omnivision Italia S.r.l.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ketotifene Idrogeno Fumarato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici
    ATC: S01GX08 - Ketotifene
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Visiofen? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

    Posologia

    Come usare Visiofen: Posologia
    Posologia
    Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni di età): una goccia di Visiofen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Visiofen nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite.
    Modo di somministrazione
    Uso oculare.
    Il contenuto rimane sterile finché la chiusura originale non viene rotta. Per evitare contaminazioni non toccare l'occhio o altre superfici con la punta del contenitore.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Visiofen
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Visiofen
    Nessuna avvertenza speciale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Visiofen
    Se Visiofen è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due medicinali.
    La somministrazione di forme farmaceutiche orali di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori rispetto a dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
    Allattamento
    Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. Visiofen può essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non ci sono dati disponibili sull'effetto del Ketotifene Idrogeno Fumarato sulla fertilità umana.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza non deve guidare veicoli e usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Visiofen
    Le reazioni avverse dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
    All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti all'inizio. All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
    Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa al farmaco è basata sulla seguente convenzione (MedDRA): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1 Reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazione avversa
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Ipersensibilità
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune
    Cefalea
    Patologie dell'occhio
    Comune
    Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione
    puntata dell'epitelio corneale.
    Non comune
    Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare,
    disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Bocca secca
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Eruzione cutanea, eczema, orticaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    Sonnolenza
    Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
    Sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing con collirio a base di ketotifene:
    reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associato a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come asma ed eczema;
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visiofen
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose è equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi di sovradosaggio dopo l'ingestione orale di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

    Scadenza

    In busta di alluminio sigilllata: 2 anni.
    In busta di alluminio aperta: 28 giorni (4 settimane).
    Visiofen non contiene conservanti. Dopo apertura, il contenuto del contenitore monodose deve essere usato immediatamente. La soluzione restante nel contenitore monodose dopo l'applicazione deve essere smaltita.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
    Non refrigerare o congelare.
    Conservare il contenitore nella busta di alluminio.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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