Veltassa

    Ultimo aggiornamento: 01/07/2024

    Cos'è Veltassa?

    Veltassa è un farmaco a base del principio attivo Patiromer Calcio, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma.

    Veltassa può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale 30 bustine
    Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale 30 bustine

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Patiromer Calcio
    Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia
    ATC: V03AE09 - Patiromer calcio
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Veltassa? A cosa serve?
    Veltassa è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

    Posologia

    Come usare Veltassa: Posologia
    L'inizio dell'attività di Veltassa si verifica 4 – 7 ore dopo la somministrazione. Non deve sostituire il trattamento di emergenza in caso di iperkaliemia potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).
    Posologia
    Veltassa viene somministrato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata di Veltassa varia a seconda dell'età. È possibile utilizzare più bustine per ottenere la dose desiderata.
    La dose giornaliera può essere aggiustata ad intervalli di una settimana o di durata maggiore in base al livello sierico di potassio e all'intervallo di riferimento desiderato. Il livello sierico di potassio deve essere monitorato ove clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4). La durata del trattamento deve essere personalizzata dal medico curante secondo la necessità di gestione del livello sierico di potassio. Se il livello sierico del potassio scende sotto l'intervallo desiderato, la dose deve essere ridotta o interrotta.
    La somministrazione di Veltassa deve essere eseguita a 3 ore di distanza dall'assunzione di altri medicinali per via orale (vedere paragrafo 4.5).
    Adulti
    La dose iniziale raccomandata di Veltassa è di 8,4 g di patiromer una volta al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata o ridotta di 8,4 g, quando necessario, per raggiungere l'intervallo di riferimento desiderato, fino a una dose massima di 25,2 g al giorno.
    Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
    La dose iniziale raccomandata di Veltassa è di 4 g di patiromer una volta al giorno. Adattare la dose giornaliera di patiromer secondo il livello sierico di potassio e l'intervallo di riferimento desiderato, fino a una dose massima di 25,2 g al giorno. Si consiglia di passare alle bustine di patiromer da 8,4 g nel caso in cui siano necessarie dosi superiori a 7 g.
    Dosi dimenticate
    Se viene dimenticata una dose, tale dose deve essere presa non appena possibile in quello stesso giorno. La dose dimenticata non deve essere presa con la dose successiva.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Per questa popolazione non sono state raccomandate linee guida speciali per il dosaggio e la somministrazione.
    Pazienti in dialisi
    Esistono dati limitati sull'uso di patiromer nei pazienti in dialisi. Nelle sperimentazioni cliniche non sono state applicate particolari linee guida per il dosaggio e la somministrazione a questi pazienti. Nessun paziente pediatrico in dialisi è stato trattato con patiromer.
    Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD)Patiromer è stato studiato solo in un numero limitato di pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,73 m².
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di patiromer nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono ancora state stabilite. I dati negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono limitati a un'esposizione di 6 mesi. Pertanto, il trattamento oltre i 6 mesi deve essere eseguito con cautela negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    Veltassa deve essere miscelato con acqua e mescolato fino a ottenere una sospensione di consistenza omogena. Le quantità totali raccomandate per la preparazione della sospensione orale dipendono dalla dose:
    • 1 g di patiromer: 10 mL
    • 2 g di patiromer: 20 mL
    • 3 g di patiromer: 30 mL
    • 4 g di patiromer: 40 mL
    • > 4 g di patiromer: 80 mL
    La sospensione deve essere preparata attenendosi ai seguenti passaggi:
    • La prima metà del volume raccomandato per la dose richiesta deve essere versata in un bicchiere e la dose completa di patiromer deve essere aggiunta, quindi mescolata.
    • La seconda metà del volume raccomandato per la dose richiesta deve essere aggiunta ed è necessario mescolare ancora con cura la sospensione.
    La polvere non si dissolve. Può essere aggiunta altra acqua alla miscela per ottenere la consistenza desiderata. Tuttavia, grandi quantità possono portare a una sedimentazione rapida della polvere.
    La miscela deve essere bevuta entro 1 ora dalla sospensione iniziale. Se dopo aver bevuto, rimane della polvere nel bicchiere, aggiungere altra acqua, mescolare la sospensione e berla immediatamente. Questo passaggio può essere ripetuto tutte le volte necessarie per assicurarsi di prendere l'intera dose.
    A seconda delle preferenze personali, per preparare la miscela, al posto dell'acqua è possibile utilizzare i liquidi o i cibi morbidi seguenti seguendo gli stessi passaggi precedentemente descritti: succo di mela, succo di mirtillo rosso, succo d'ananas, succo d'arancia, succo d'uva, succo di pera, nettare di albicocca, nettare di pesca, yogurt, latte, addensante (per esempio: amido di mais), salsa di mele, budino alla vaniglia e al cioccolato.
    Il contenuto di potassio dei liquidi o cibi morbidi utilizzati per preparare la miscela deve essere tenuto in considerazione come parte delle raccomandazioni nutrizionali sull'assunzione di potassio per ogni singolo paziente.
    In genere, l'assunzione di succo di mirtillo rosso dovrebbe essere limitata a quantità moderate (per esempio meno di 400 mL/die) a causa della possibile interazione con altri medicinali
    Questo medicinale può essere preso con o senza cibo. Non deve essere scaldato (per es. con il microonde) o aggiunto a cibi o liquidi caldi. Non deve essere assunto nella sua forma disidratata.
    Somministrazione tramite sondino nasogastrico (NG) o sondino per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG):
    Per dosi fino a 8,4 g di patiromer, la sospensione deve essere preparata come descritto in precedenza nella sezione relativa alla somministrazione per via orale. Per dosi superiori a 8,4 g e fino a 16,8 g di patiromer si deve utilizzare un volume totale di 160 mL e per dosi superiori a 16,8 g e fino a 25,2 g di patiromer un volume totale di 240 mL. Questi volumi garantiscono che la sospensione fluisca facilmente attraverso i sondini.
    La compatibilità è stata dimostrata con i sondini in poliuretano, silicone e cloruro di polivinile. Il diametro consigliato dei sondini è di 2,17 mm (6,5 Fr) o superiore. Dopo la somministrazione, il sondino deve essere lavato con acqua. Per le istruzioni sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Veltassa
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Veltassa
    Livelli bassi di magnesio
    Nelle sperimentazioni cliniche si sono osservati valori sierici di magnesio <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) nel 7,1% dei pazienti adulti trattati con patiromer di cui lo 0,3% dei pazienti ha sviluppato livelli di magnesio sierico <1,0 mg/dL (0,4 mmol/L). In media le riduzioni del magnesio sierico sono state uguali o minori di 0,137 mg/dL (0,0564 mmol/L). In una sperimentazione clinica che ha coinvolto pazienti pediatrici, la diminuzione media del magnesio sierico alla Settimana 26 è stata di 0,35 mg/dL (0,1440 mmol/L). Nessun paziente ha raggiunto il magnesio sierico <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) durante la sperimentazione clinica pediatrica.
    Il magnesio sierico deve essere monitorato per almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento e come clinicamente indicato durante il trattamento e nei pazienti che presentano livelli bassi di magnesio sierico si deve prendere in considerazione l'integrazione di magnesio (vedere paragrafo 4.8).
    Patologie gastrointestinali
    Nelle sperimentazioni cliniche non erano inclusi pazienti con anamnesi di occlusione intestinale o intervento gastrointestinale di chirurgia maggiore, patologie gastrointestinali severe o disturbo della deglutizione. Ischemia gastrointestinale, necrosi e/o perforazione intestinale sono state riportate con l'assunzione di altri leganti del potassio. Per i pazienti adulti e pediatrici con patologie gastrointestinali severe correnti o pregresse si devono valutare con attenzione i benefici e i rischi della somministrazione di patiromer prima e durante il trattamento.
    Interruzione dell'assunzione di patiromer
    Quando si interrompe l'assunzione di patiromer, possono aumentare i livelli sierici di potassio causando iperkaliemia ricorrente, soprattutto se si continua il trattamento con un inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Ai pazienti si deve spiegare di non interrompere la terapia senza aver consultato il medico. Gli aumenti dei livelli sierici di potassio si possono verificare già a 2 giorni dall'ultima dose di patiromer. Esistono informazioni limitate sui livelli sierici di potassio nei pazienti pediatrici al momento dell'interruzione di patiromer.
    Livelli sierici di potassio
    Il potassio sierico deve essere monitorato secondo la pratica standard quando clinicamente indicato, compreso dopo modifiche fatte ai prodotti medicinali che influiscono sulla concentrazione sierica del potassio (per es. inibitori RAAS o diuretici) e dopo la titolazione o l'interruzione della dose di patiromer.
    Limitazioni dei dati clinici
    Iperkaliemia severa
    Esiste un'esperienza limitata su pazienti con concentrazioni sieriche di potassio maggiori di 6,5 mmol/L. Nella popolazione pediatrica, l'esperienza è limitata a pazienti con concentrazioni sieriche di potassio massime di 6,2 mmol/L. Veltassa non deve essere utilizzato come trattamento di emergenza per l'iperkaliemia potenzialmente fatale, a causa del suo inizio d'azione ritardato (vedere paragrafo 4.2).
    Esposizione a lungo termine
    Esistono pochi dati da sperimentazioni cliniche negli adulti con un'esposizione pari o superiore ad un anno. Le sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici non includevano esposizioni superiori a 6 mesi. Pertanto, il trattamento oltre i 6 mesi deve essere eseguito con cautela negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
    Informazioni sul sorbitolo
    Veltassa contiene sorbitolo come parte del complesso controionico. Il contenuto di sorbitolo è di circa 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g di patiromer e di circa 0,5 g (1,2 kcal) per 1 g di patiromer.
    Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale.
    Informazioni sul calcio

    Veltassa contiene calcio come parte del complesso controionico. Il calcio viene parzialmente rilasciato e in parte assorbito (vedere paragrafo 5.1). Per i pazienti adulti e pediatrici a rischio di ipercalcemia si devono valutare con attenzione i benefici e i rischi della somministrazione di questo medicinale. Il calcio sierico deve essere monitorato per almeno 1 mese dopo l'inizio del trattamento e come clinicamente indicato durante il trattamento. 

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Veltassa
    Effetto del patiromer su altri medicinali
    Patiromer è in grado di legarsi ad alcuni medicinali somministrati contemporaneamente per via orale, potendo ridurre il loro assorbimento gastrointestinale. Negli studi d'interazione farmaco-farmaco condotti, non è stato osservato un incremento di biodisponibilità dei medicinali somministrati contemporaneamente. Poiché patiromer non viene assorbito o metabolizzato dal corpo, gli effetti sul funzionamento di altri medicinali sono limitati.
    Come misura precauzionale e in base ai dati riepilogati di seguito, patiromer deve essere pertanto somministrato ad almeno 3 ore di distanza da altri medicinali orali.
    Studi in vivo
    La co-somministrazione di patiromer non influisce sulla biodisponibilità, misurata dall'area sotto la curva (Area Under the Curve, AUC) di amlodipina, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, litio, metoprololo, trimetoprim, verapamil e warfarin. Per questi medicinali non è necessaria alcuna separazione.
    La co-somministrazione di patiromer ha mostrato una ridotta biodisponibilità di ciprofloxacina, levotiroxina e metformina. Tuttavia, non si sono osservate interazioni quando patiromer e questi medicinali sono stati presi a 3 ore di distanza.
    Sono stati eseguiti studi di interazioni solamente sugli adulti.
    Studi in vitro:
    Studi in vitro non hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con i seguenti principi attivi: allopurinolo, amoxicillina, apixaban, acido acetilsalicilico, atorvastatina, azilsartan, benazepril, bumetanide, canagliflozin, candesartan, captopril, cefalexina, dapagliflozin, digossina, empagliflozin, enalapril, eplerenone, finerenone, fosinopril, glipizide, irbesartan, lisinopril, losartan, olmesartan, perindopril, fenitoina, quinapril, ramipril, riboflavina, rivaroxaban, sacubitril, sevelamer, spironolattone, tacrolimus, torasemide, trandolapril e valsartan.
    Studi in vitro hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con bisoprololo, carvedilolo, micofenolato mofetile, nebivololo, chinidina e telmisartan.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Veltassa" insieme ad altri farmaci come “Basemar - Compresse Rivestite”, “Battizer”, “Bosix - Compresse Rivestite”, “Cexidal”, “Chinocid”, “Cilodex”, “Ciperus”, “Ciprofloxacina ABC”, “Ciprofloxacina Accord”, “Ciprofloxacina Almus”, “Ciprofloxacina Alter”, “Ciprofloxacina Aurobindo”, “Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Ciprofloxacina DOC Generici”, “Ciprofloxacina EG - Compresse Rivestite”, “Ciprofloxacina Galenica Senese”, “Ciprofloxacina Hikma”, “Ciprofloxacina Kabi”, “Ciprofloxacina Krka”, “Ciprofloxacina Mylan Generics”, “Ciprofloxacina Pensa”, “Ciprofloxacina Pharmacare”, “Ciprofloxacina Ratiopharm”, “Ciprofloxacina Sandoz”, “Ciprofloxacina Sun”, “Ciprofloxacina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Ciprofloxacina Zentiva”, “Ciproxin - Compressa”, “Ciproxin - Compressa, Compresse Rivestite”, “Ciproxin - Granuli”, “Ciproxin - Soluzione (uso Interno)”, “Cuspis”, “Eoxin”, “Flontalexin”, “Generflon”, “Gerbat - Compresse Rivestite”, “Ibixacin”, “Kinox”, “Macar”, “Oftacilox - Collirio”, “Oftacilox - Unguento”, “Prociflor”, “Samper”, “Ullax - Compresse Rivestite”, “Unicexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati sull'uso di patiromer nelle donne in gravidanza.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di patiromer durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non si ritiene che patiromer possa causare effetti su neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l'esposizione sistemica a patiromer per le donne che allattano è trascurabile. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con patiromer tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Non esistono dati sull'effetto di patiromer sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto sulla funzionalità riproduttiva e sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Patiromer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Veltassa
    Riassunto del profilo di sicurezza
    La maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Reaction, AR) segnalate nelle sperimentazioni in pazienti adulti sono state ipomagnesiemia (1,8%) e patologie gastrointestinali, tra di esse le AR segnalate più frequentemente erano stipsi (3,7%), diarrea (3%), dolore addominale (1,4%), nausea (1,3%) e flatulenza (1%). Le reazioni delle patologie gastrointestinali in genere sono state di natura da lieve a moderata, non sembravano essere correlate alla dose, generalmente si sono risolte spontaneamente o con trattamento e nessuna è stata segnalata come grave. L'ipomagnesiemia era da lieve a moderata con lo 0,3% dei pazienti che hanno sviluppato un livello sierico di magnesio <1 mg/dL (0,4 mmol/L) (vedere paragrafo 4.4).
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche sono elencate sotto in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Comune
    Non comune
     
    Frequenza non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità(1,2)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipomagnesiemia
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Stipsi(3)*
    Diarrea(4)*
    Dolore addominale(5)
    Nausea
    Flatulenza*
    Vomito
     
    *Reazioni averse segnalate anche nelle sperimentazioni cliniche pediatriche
    1 reazioni avverse (ARs) segnalate nel contesto post-marketing.
    2 Le reazioni di ipersensibilità comprendevano eruzione cutanea, orticaria, tumefazione della cavità orale e delle labbra ed erano di severità da lieve a moderata.
    3 Stipsi è un termine aggregato che combina i termini preferiti di stipsi e feci dure.
    4 Diarrea è un termine aggregato per diarrea e defecazioni frequenti.
    5 Dolore addominale è un termine aggregato che combina i termini preferiti di fastidio addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza di patiromer per il trattamento dell'iperkaliemia è stata studiata in una singola sperimentazione di 23 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. Il profilo delle reazioni avverse osservato nei pazienti pediatrici era ampiamente coerente con il profilo di sicurezza negli adulti. La sicurezza di patiromer non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 6 anni.
    Le reazioni avverse sono state segnalate complessivamente per 4 soggetti; 3 nel gruppo di età da 12 a < 18 anni e 1 nel gruppo di età da 6 a < 12 anni. In 2 di questi soggetti, le reazioni avverse appartenevano alla SOC dei disturbi gastrointestinali, ossia diarrea, stipsi, movimenti intestinali frequenti e flatulenza. Le restanti reazioni avverse al farmaco sono state l'aumento del calcio nel sangue e l'ipokaliemia. Si trattava di reazioni avverse non serie e di severità da lieve a moderata.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Veltassa
    Dosi eccessive di patiromer possono provocare ipokaliemia, pertanto si devono monitorare i livelli sierici di potassio. Il patiromer viene escreto dopo circa 24 – 48 ore in base al tempo di transito gastrointestinale medio. Se si ritiene necessario un intervento medico, possono essere prese in considerazione misure appropriate per ripristinare i livelli sierici di potassio.
    Popolazione pediatrica
    Non sono state testate dosi superiori a 25,2 g di patiromer al giorno per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e superiori a 12 g per i bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni. Considerato che dosi eccessive di patiromer possono provocare ipokaliemia, i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Se si ritiene necessario un intervento medico, possono essere prese in considerazione misure appropriate per ripristinare i livelli sierici di potassio.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
    Se conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) Veltassa deve essere utilizzato entro 6 mesi da quando è stato tolto dal frigorifero.
    In qualsiasi condizione di conservazione Veltassa non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla bustina.
    La miscela deve essere bevuta entro 1 ora dalla sospensione iniziale.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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