Profuzo

    Ultimo aggiornamento: 22/02/2024

    Cos'è Profuzo?

    Profuzo è un farmaco a base del principio attivo Alfuzosina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ecupharma S.r.l..

    Profuzo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Profuzo 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Ecupharma S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Alfuzosina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
    ATC: G04CA01 - Alfuzosina
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Profuzo? A cosa serve?
    Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave della iperplasia prostatica benigna (IPB).
    Come terapia aggiuntiva con cateterismo nella ritenzione urinaria acuta (RUA) correlata ad IPB.

    Posologia

    Come usare Profuzo: Posologia
    Posologia
    IPB: La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg di Profuzo da prendere una volta al giorno dopo il pasto serale.
    RUA: Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, una compressa da 10 mg al giorno da prendere dopo il pasto a partire dal primo giorno di cateterizzazione. Il trattamento deve essere somministrato per 3-4 giorni, 2-3 giorni durante il cateterismo e 1 giorno dopo la sua rimozione. In questa indicazione non è stato stabilito alcun beneficio nei pazienti di età inferiore ai 65 anni o se il trattamento viene esteso oltre i 4 giorni.
    Pazienti con compromissione renale
    Sulla base di studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica, i pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≥30 ml/min) possono essere trattati con la dose abituale.
    Profuzo 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
    Insufficienza epatica
    L'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni che contengono una dose bassa di Alfuzosina Cloridrato possono essere utilizzate nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come indicato nel relativo foglio illustrativo.
    Popolazione pediatrica
    L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l'uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica.
    Modo di somministrazione
    Per uso orale
    Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquidi (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o spezzate (vedere paragrafo 4.4). 

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Profuzo
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
    • Anamnesi di ipotensione ortostatica.
    • Associazione con altri alfa-1 bloccanti
    • Compromissione epatica.
    • Insufficienza renale

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Profuzo
    Il paziente deve essere esaminato prima dell'inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell'IPB. Prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento, devono essere effettuati esami con contatto rettale e, se necessario, antigene prostatico specifico (PSA).
    Prestare attenzione quando alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno avuto una pronunciata risposta ipotensiva ad un altro bloccante del recettore alfa-1.
    L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che vengono trattati con farmaci antipertensivi o nitrati.
    La pressione sanguigna deve essere monitorata all'inizio del trattamento. Un calo pronunciato della pressione sanguigna è stato segnalato nella sorveglianza post-marketing in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come malattie cardiache pregresse e/o il trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi, vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani (in particolare i pazienti di età superiore a 75 anni) e i pazienti che assumono farmaci per malattie cardiovascolari sono a maggior rischio di ipotensione (ortostatica). La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata in questi pazienti. In alcuni soggetti l'ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) può svilupparsi entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve riposare sdraiato fino a quando i sintomi non sono completamente scomparsi. Questi effetti sono transitori, si verificano all'inizio del trattamento e di solito non richiedono la sospensione del trattamento. Il paziente deve essere avvertito che questi sintomi possono verificarsi.
    Nei pazienti affetti da patologia coronarica deve essere continuato il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica. Se l'angina pectoris si ripresenta, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.
    Come per tutti i bloccanti del recettore alfa-1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
    I pazienti con prolungamento congenito del QTc, con una storia nota di prolungamento acquisito del QTc o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.
    L'uso concomitante di alfuzosina e potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Alfuzosina non deve essere usata in concomitanza con inibitori del CYP3A4 che sono noti per aumentare l'intervallo QTc (ad esempio itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda un'interruzione temporanea del trattamento con alfuzosina se viene iniziato il trattamento con tali medicinali.
    In corso di chirurgia della cataratta è stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati ricevuti anche rapporti isolati con altri alfa-1-bloccanti e la possibilità di un effetto di classe non può essere esclusa. Poiché l'IFIS può portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante l'operazione di cataratta, l'uso attuale o passato di alfa-1-bloccanti deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.
    Come altri bloccanti del recettore alfa 1, l'alfuzosina è associata al priapismo. Se non trattato correttamente, questo effetto collaterale può portare a danni permanenti ai tessuti (tra cui necrosi e / o cancrena) e impotenza. Se si verifica il priapismo, il paziente deve cercare assistenza medica immediata per determinare la gravità dell'effetto collaterale e la necessità di osservazione e / o trattamento.
    I pazienti devono essere avvertiti che la compressa deve essere deglutita intera. Altri metodi di somministrazione come frantumare, masticare, schiacciare, macinare o polverizzare le compresse devono essere proibiti. Queste azioni possono portare a un rilascio e assorbimento inappropriato del farmaco con il rischio di effetti collaterali precoci.
    Poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), Profuzo 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti.
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con malattie ereditarie rare come l'intolleranza al galattosio, la carenza di lattasi totale o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Profuzo
    Anestetici generali: la somministrazione di anestetici ai pazienti in trattamento con alfuzosina può indurre un'ipotensione profonda. Si raccomanda di sospendere la terapia 24 ore prima di un intervento chirurgico.
    Combinazioni controindicate:
    • l'uso concomitante di bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
    Uso concomitante non raccomandato:
    • inibitori potenti del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone poiché i livelli ematici di alfuzosina possono essere aumentati (vedere paragrafo 4.4).

    Combinazioni da prendere in considerazione:

    • farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego)
    • nitrati (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

    La raccomandazione sul dosaggio deve essere presa in considerazione a causa della possibilità di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).

    Dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo, inibitore forte del CYP3A4, per 7 giorni hanno portato ad un aumento della Cmax (2,11 volte) e della AUClast (2,46 volte) di alfuzosina quando è stata somministrata come dose singola a stomaco pieno. Non si sono modificati gli altri parametri come tmax e t1/2.
    Un dosaggio giornaliero a dosi ripetute di 400 mg di ketoconazolo per 8 giorni ha aumentato la Cmax di alfuzosina di 2,3 volte e AUClast e AUC di alfuzosina rispettivamente di 3,2 e 3,0 volte (vedere paragrafo 5.2).

    Altre forme di interazione

    Nessuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica è stata osservata in volontari sani tra alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Profuzo" insieme ad altri farmaci come “Paxlovid”, “Zydelig - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non pertinente.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono disponibili dati sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
    Possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, capogiri e astenia, soprattutto all'inizio del trattamento, e se ne deve tenere conto quanto si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Profuzo
    La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto è definita secondo la seguente classificazione:
    molto comune (≥1/10); comune ( >1/100, <1/10); non comune ( >1/1000, ≤1/100); raro ( >1/10.000, ≤1/1000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Classificazione per sistemi e organi (SOC)
    Frequenza
    Comune
    Non comune
    Molto raro
    Non nota
    (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Neutropenia, Trombocitopenia
    Patologie del sistema nervoso
    Stanchezza,
    malessere,
    cefalea, svenimento/
    capogiro
    Sonnolenza, vertigine
     
     
    Patologie dell'occhio
     
    Visione anormale
     
    Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie cardiache
     
    Tachicardia, palpitazioni, sincope, ipotensione posturale
    Nuova insorgenza, aggravamento o ricorrenza di angina pectoris in pazienti con malattia coronarica preesistente (vedere paragrafo 4.4)
    Fibrillazione atriale
    Patologie vascolari
     
     Ipotensione (posturale), vampate
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Rinite
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, dolore addominale, secchezza della bocca
     Diarrea
     
    Vomito
    Patologie epatobiliari
     
     
    Epatotossicità
    Danni epatocellulari, malattie epatiche colestatiche
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea, prurito
    Orticaria, angioedema
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
    Priapismo
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Vampate, edema, dolore al petto (vedere paragrafo 4.4)
     
     

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Profuzo
    In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato, messo in posizione supina e sottoposto alle convenzionali misure di supporto per l'ipotensione. In caso di significativa ipotensione, l'adeguato trattamento correttivo potrebbe essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulla muscolatura vascolare dei vasi sanguigni.
    A causa dell'elevato legame proteico, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile. È possibile effettuare la lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo e un lassativo.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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