Pirfenidone EG
Ultimo aggiornamento: 29/10/2024
Cos'è Pirfenidone EG?
Pirfenidone EG è un farmaco a base del principio attivo Pirfenidone , appartenente alla categoria degli Immunosoppressori e nello specifico Altri immunosoppressori. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Pirfenidone EG può essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Pirfenidone EG può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Pirfenidone EG 267 mg 63 compresse rivestite con film in blister
Pirfenidone EG 801 mg 84 compresse rivestite con film in blister
Pirfenidone EG 801 mg 84 compresse rivestite con film in blister
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Pirfenidone
Gruppo terapeutico:Immunosoppressori
ATC:L04AX05 - Pirfenidone
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Pirfenidone EG? A cosa serve?
Pirfenidone EG è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.
Posologia
Come usare Pirfenidone EG: Posologia
Il trattamento con Pirfenidone EG deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Posologia
Adulti
Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nell'arco di 14 giorni nel modo seguente:
- dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno)
- dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602 mg/giorno)
- dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg somministrata tre volte al giorno (2403 mg/giorno).
La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di PIRFENIDONE EG è di 801 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti che interrompono il trattamento con PIRFENIDONE EG per 14 giorni consecutivi o più devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino alla dose giornaliera raccomandata.
Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l'assunzione può essere ripresa alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l'aumento graduale.
Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro
Eventi gastrointestinali
Si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo. Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone può essere ridotta a 267 mg – 534 mg, due-tre volte al giorno, da assumere con il cibo, e incrementata nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata, se tollerata. Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea
Si deve ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o un'eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4). La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg/giorno (267 mg tre volte al giorno). Se dopo 7 giorni l'eruzione cutanea persiste, PIRFENIDONE EG deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.
I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o un'eruzione cutanea severa devono interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico (vedere paragrafo 4.4). Quando l'eruzione cutanea si è risolta, PIRFENIDONE EG può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.
Funzionalità epatica
Nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Popolazioni particolari
Anziani
Nei pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, dato che alcuni individui con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, il trattamento con PIRFENIDONE EG in questa popolazione deve essere attuato con cautela. La terapia con PIRFENIDONE EG non deve essere somministrata in pazienti con insufficienza epatica grave o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose. PIRFENIDONE EG deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata (CrCl 30-50 ml/min). La terapia con PIRFENIDONE EG non deve essere somministrata in pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min) o in caso di malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso specifico di pirfenidone nella popolazione pediatrica nell'indicazione dell'IPF.
Modo di somministrazione
PIRFENIDONE EG è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Pirfenidone EG
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Storia di angioedema con Pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
- Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
- Compromissione epatica grave o malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
- Compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Pirfenidone EG
Funzione epatica
Transaminasi aumentate sono state comunemente segnalate in pazienti trattati con Pirfenidone. Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento con pirfenidone, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da > 3 a < 5 x ULN senza innalzamento dei livelli di bilirubina e senza sintomi o segni di danno epatico farmaco-indotto dopo l'inizio della terapia con pirfenidone, devono essere escluse altre cause e il paziente deve essere monitorato attentamente. Occorre valutare la possibilità di interrompere il trattamento con altri medicinali associati a tossicità epatica. Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di pirfenidone deve essere ridotta o interrotta. Una volta che gli esami della funzionalità epatica rientrano all'interno dei limiti normali, pirfenidone può essere nuovamente incrementato fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata, se tollerata.
Danno epatico farmaco-indotto
Con frequenza non comune, gli aumenti dei livelli di AST e ALT sono stati associati a innalzamenti concomitanti dei livelli di bilirubina. Sono stati riferiti casi post-marketing di danno epatico farmaco-indotto clinicamente grave, inclusi alcuni casi isolati ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
In aggiunta al regolare monitoraggio raccomandato degli esami della funzionalità epatica, devono essere condotti tempestivamente una valutazione clinica e una misurazione degli esami di funzionalità epatica nei pazienti che riportano sintomi potenzialmente indicativi di danno epatico, tra i quali affaticamento, anoressia, fastidio all'addome nel lato superiore destro, colorazione scura delle urine o ittero.
Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da > 3 a < 5 x ULN accompagnato da iperbilirubinemia oppure segni o sintomi clinici di danno epatico, il pirfenidone deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≥ 5 x ULN, il pirfenidone deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Compromissione epatica
In soggetti con compromissione epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l'esposizione a pirfenidone è aumentata del 60%. Il pirfenidone deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica pregressa da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) a causa del potenziale aumento dell'esposizione a pirfenidone. È necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un noto inibitore del CYP1A2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.2) Il pirfenidone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Reazione di fotosensibilità ed eruzione cutanea
Evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare diretta (comprese lampade solari) durante il trattamento con pirfenidone. Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall'esposizione al sole, ed evitare altri medicinali che provocano fotosensibilità. Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea. Reazioni di fotosensibilità gravi non sono comuni. In casi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lievi a gravi possono rendersi necessari aggiustamenti della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee gravi
Casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di necrolisi epidermica tossica (NET), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono stati segnalati, dopo la commercializzazione in associazione al trattamento con pirfenidone. Se si manifestassero segni e sintomi indicativi di queste reazioni, il pirfenidone deve essere sospeso immediatamente. Se il paziente ha sviluppato SJS o NET con l'uso di pirfenidone, il trattamento con pirfenidone non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente.
Angioedema/anafilassi
Casi di angioedema (alcuni gravi) quali gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratoria o a respiro sibilante, sono stati riportati in associazione all'utilizzo di pirfenidone nel corso della sorveglianza post-marketing. Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche. Pertanto, i pazienti che sviluppano segni o sintomi di angioedema o di reazioni allergiche severe in seguito alla somministrazione di pirfenidone, devono immediatamente interrompere il trattamento. I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche severe, devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici. PIRFENIDONE EG non deve essere utilizzato da pazienti con storia di angioedema o ipersensibilità dovuti all'utilizzo di pirfenidone (vedere paragrafo 4.3).
Capogiri
Capogiri sono stati riferiti in pazienti che assumono pirfenidone. Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione, i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7). In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni. Se i capogiri non migliorano o se peggiorano, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o addirittura interrompere il trattamento con pirfenidone.
Affaticamento
È stato riferito affaticamento in pazienti in trattamento con pirfenidone. Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedano lucidità mentale o coordinazione, i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).
Perdita di peso
Perdita di peso è stata riportata in pazienti trattati con pirfenidone (vedere paragrafo 4.8). I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Iponatriemia
Nei pazienti trattati con pirfenidone è stata segnalata iponatriemia (vedere paragrafo 4.8). Poiché i sintomi di iponatriemia possono essere lievi e mascherati dalla presenza di morbilità concomitanti, si raccomanda il regolare monitoraggio dei parametri di laboratorio rilevanti, soprattutto in presenza di segni e sintomi evocativi quali nausea, cefalea o capogiri.
Eccipienti
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Lattosio: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pirfenidone EG
Circa il 70-80% di pirfenidone viene metabolizzato da CYP1A2, con contributi minori da parte di altri isoenzimi CYP comprendenti CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.
Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2
In uno studio di fase 1, la co-somministrazione di pirfenidone e fluvoxamina (un forte inibitore di CYP1A2 con effetti inibitori su altri isoenzimi CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) ha dato come risultato un aumento dell'esposizione a pirfenidone pari a quattro volte in soggetti non fumatori.
Il pirfenidone è controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3). La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con pirfenidone ed evitata durante la terapia con pirfenidone a causa della clearance ridotta di pirfenidone. Durante il trattamento con pirfenidone devono essere evitate altre terapie che hanno un effetto di inibizione sia di CYP1A2 che di uno o più degli altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio CYP2C9, 2C19 e 2D6).
Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2 - 4 volte. Se l'uso concomitante di pirfenidone con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (267 mg, tre volte al giorno). I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse associate alla terapia con pirfenidone. Interrompere pirfenidone se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
La co-somministrazione di pirfenidone e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%. Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno). Pirfenidone deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte al giorno.
Pirfenidone deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).
Particolare cautela deve essere adottata se vengono usati inibitori di CYP1A2 in concomitanza con potenti inibitori di uno o più altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone, come CYP2C9 (per esempio amiodarone, fluconazolo), 2C19 (per esempio cloramfenicolo) e 2D6 (per esempio fluoxetina, paroxetina).
Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone. L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori. Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione. Durante la terapia con pirfenidone deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori di CYP1A2 compreso il fumo sulla base della relazione osservata tra il fumo di sigaretta e il suo potenziale di induzione di CYP1A2. I pazienti devono essere spronati a interrompere l'uso di forti induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.
Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma. Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Pirfenidone in donne in gravidanza.
Negli animali avviene il trasferimento di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nella placenta, con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel liquido amniotico.
A dosi elevate (≥ 1.000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
In via precauzionale è preferibile evitare l'impiego di pirfenidone durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pirfenidone tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pirfenidone per la madre.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pirfenidone può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, i pazienti devono usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari se avvertono questi sintomi.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Pirfenidone EG
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riferite più frequentemente durante l'esperienza degli studi clinici con Pirfenidone a una dose di 2.403 mg/giorno, a confronto con pazienti che ricevevano placebo erano, rispettivamente, nausea (il 32,4% contro il 12,2%), eruzione cutanea (il 26,2% contro il 7,7%), diarrea (il 18,8% contro il 14,4%), affaticamento (il 18,5% contro il 10,4%), dispepsia (il 16,1% contro il 5,0%), diminuzione dell'appetito (20,7% contro l'8,0%), cefalea (il 10,1% contro il 7,7%) e reazione di fotosensibilità (il 9,3% contro l'1,1%).
Tabella delle reazioni avverse
La sicurezza di pirfenidone è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti. Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
La tabella 1 mostra le reazioni avverse riferite con una frequenza di ≥ 2% in 623 pazienti che ricevevano pirfenidone alla dose raccomandata di 2.403 mg/giorno nell'analisi pooled dei tre studi registrativi di fase 3. Nella tabella 1 sono elencate anche le reazioni avverse sulla base dell'esperienza derivante dalla sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC) e all'interno di ciascun gruppo di frequenza [Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili)] le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
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Tabella 1 Reazioni avverse in base alla SOC e alla frequenza MedDRA
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Infezioni e infestazioni
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Molto comune
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Infezione del tratto respiratorio superiore
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Comune
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Infezione delle vie urinarie
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Patologie del sangue e del sistema linfatico
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Non comune
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Agranulocitosi1
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Patologie del sistema immunitario
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Non comune
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Angioedema1
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Non nota
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Anafilassi1
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto comune
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Riduzione del peso, diminuzione dell'appetito
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Non comune
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Iponatriemia1
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Patologie psichiatriche
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Molto comune
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Insonnia
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Cefalea, capogiri
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Comune
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Sonnolenza, disgeusia, letargia
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Patologie vascolari
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Comune
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Vampate di calore
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Molto comune
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Dispnea, tosse
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Comune
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Tosse produttiva
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Dispepsia, nausea, diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, stipsi
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Comune
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Distensione addominale, fastidio addominale, dolore addominale, dolore al tratto addominale superiore, fastidio allo stomaco, gastrite, flatulenza
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Patologie epatobiliari
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Comune
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Aumento delle ALT, aumento delle AST, aumento della gamma glutamil transferasi
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Non comune
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Aumento dei livelli sierici della bilirubina totale in concomitanza con l'innalzamento di ALT e AST1, danno epatico farmaco-indotto2
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Molto comune
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Eruzione cutanea
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Comune
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Reazione di fotosensibilità, prurito, eritema, pelle secca, eruzione eritematosa, eruzione maculare, eruzione pruritica
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Non nota
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Sindrome di Stevens-Johnson1, Necrolisi epidermica tossica1
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto comune
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Artralgia
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Comune
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Mialgia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Affaticamento
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Comune
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Astenia, dolore al petto non cardiaco
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Comune
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Eritema solare
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1 Identificato attraverso la sorveglianza post-marketing.
2 Attraverso la sorveglianza post-marketing sono stati identificati casi di danno epatico grave farmaco- indotto, inclusi casi ad esito fatale (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Diminuzione dell'appetito
Durante gli studi clinici pivotali, i casi di diminuzione dell'appetito sono stati facilmente gestibili ed in generale non associati a sequele significative. Raramente, i casi di diminuzione dell'appetito sono stati associati ad una significativa perdita di peso e hanno richiesto un intervento medico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pirfenidone EG
Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio. Sono state somministrate dosi multiple di Pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni. Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Alcool polivinilico – parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350 Talco
Ossido di ferro giallo (E172) (Pirfenidone EG 267 mg e 534 mg)
Ossido di ferro rosso (E172) (PIRFENIDONE EG 534 mg e 801 mg)
Ossido di ferro nero (E172) (PIRFENIDONE EG 801 mg)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Pirfenidone EG a base di Pirfenidone sono: Esbriet, Pirfenidone Accord, Pirfenidone Axunio, Pirfenidone Dr. Reddy’s, Pirfenidone Sandoz, Pirfenidone Teva, Pirfenidone Viatris, Pirfenidone Zentiva
