Perindopril EG - Compressa

    Ultimo aggiornamento: 25/07/2022

    Cos'è Perindopril EG - Compressa?

    Perindopril EG - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Perindopril Tert-butilammina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Perindopril EG - Compressa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Perindopril EG 8 mg 30 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Perindopril Tert-butilammina
    Gruppo terapeutico: ACE inibitori
    ATC: C09AA04 - Perindopril
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Perindopril EG? A cosa serve?
    Ipertensione:
    Trattamento dell'ipertensione.
    Coronaropatia stabile:
    Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

    Posologia

    Come usare Perindopril EG: Posologia
    Posologia
    La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.
    Ipertensione
    Il perindopril può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
    La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg da assumere in un'unica somministrazione al mattino.
    Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) può verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto stretto controllo medico.
    Dopo un mese di trattamento la posologia può essere aumentata fino a 8 mg in un'unica somministrazione giornaliera.
    Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
    Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4).
    Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non può essere sospesa, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalità renale e i livelli di potassio sierici devono essere tenuti sotto controllo. La posologia del perindopril deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
    Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalità renale (vedere la tabella sottostante).
    Coronaropatia stabile
    Il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per due settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata.
    I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 8 mg in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1 “Pazienti con insufficienza renale“). Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è stata ben tollerata.
    Popolazioni speciali:
    Pazienti con insufficienza renale:
    Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella 1:
    Tabella 1: Aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale
    Clearance della creatinina (ml/min)
    Posologia raccomandata
    ClCR≥ 60
    4 mg al giorno
    30 < ClCR< 60
    2 mg al giorno
    15 < ClCR< 30
    2 mg a giorni alterni
    Pazienti emodializzati *
    ClCR< 15
    2 mg il giorno della dialisi
    * La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
    Pazienti con insufficienza epatica:
    Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica:
    L'efficacia e la sicurezza di perindopril nei bambini e negli adolescenti inferiori ai 18 anni non sono state studiate.
    I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
    Pertanto, nei bambini e negli adolescenti l'uso è sconsigliato.
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.
    Si raccomanda di somministrare le compresse di perindopril in una dose singola giornaliera al mattino prima del pasto.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Perindopril EG
    • Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE inibitore.
    • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
    • Angioedema ereditario o idiopatico.
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • L'uso concomitante di perindopril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
    • Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
    • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril EG
    Coronaropatia stabile
    Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento.
    Ipotensione
    Gli ACE inibitori possono causare un calo della pressione sanguigna. Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata, e tale evento è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad esempio in terapia diuretica, in regime dietetico a basso contenuto di sale, in dialisi, con diarrea o vomito, o in pazienti affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). È stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale. Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca di più grave entità, come dimostrato dall'uso di elevati dosaggi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o insufficienza renale. L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analoghe considerazioni devono essere fatte per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.
    In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
    In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pressione sanguigna normale o bassa, l'uso del perindopril può causare un'ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Questo effetto è previsto e di solito non costituisce un motivo valido per interrompere il trattamento. Qualora l'ipotensione diventi sintomatica, potrà rendersi necessario una riduzione della posologia o un'interruzione della somministrazione di perindopril.
    Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
    Come per gli altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
    Insufficienza renale
    Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Per questi pazienti il monitoraggio di routine dei valori di potassio e creatinina rientra nella normale pratica medica (vedere paragrafo 4.8).
    Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori può determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile.
    In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene unico trattati con ACE inibitori, è stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. Ciò è probabile che si verifichi soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica a bassi dosaggi e titolazione accurata. Poiché un trattamento con diuretici può contribuire alla situazione di cui sopra, la somministrazione di diuretici va interrotta ed è necessario monitorare la funzione renale nel corso delle prime settimane di trattamento con perindopril.
    In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quando il perindopril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico.
    Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril potrebbero rendersi necessarie.
    Pazienti emodializzati
    In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso, e trattati in concomitanza con un ACE inibitore sono state riportate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti vale la pena considerare l'utilizzo di un tipo diverso di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antiipertensivi.
    Trapianto renale
    Non vi sono esperienze riguardo alla somministrazione di perindopril in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
    Ipertensione renovascolare
    Esiste un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce. Può verificarsi perdita della funzionalità renale solo con piccoli cambiamenti nella creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale.
    Ipersensibilità/Angioedema
    In pazienti trattati con ACE inibitori, compreso il perindopril, raramente è stato riscontrato angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi, il perindopril deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviato un monitoraggio adeguato, da continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui il gonfiore si è limitato al volto e alle labbra, il disturbo si è generalmente risolto senza trattamento, sebbene la somministrazione di antistaminici sia stata utile nell'alleviare i sintomi.
    L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale. Laddove è interessata la lingua, la glottide o la laringe, con probabile verificarsi di ostruzione delle vie respiratorie, deve essere intrapresa immediatamente una terapia di emergenza. Questa terapia può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento di una via respiratoria pervia. Il paziente deve restare sotto stretta supervisione medica fino alla risoluzione completa e stabilizzata dei sintomi.
    I pazienti con un'anamnesi di angioedema non collegato a terapia con ACE inibitori possono correre un rischio maggiore di angioedema durante la terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
    Nei pazienti trattati con ACE-inibitori è stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato mediante TAC addominale o ultrasuoni oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore.
    Angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE- inibitori che presentano dolore addominale.
    L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Perindopril EG. Il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
    Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
    Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con assorbimento su destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
    Reazioni anafilattiche durante desensibilizzazione
    In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (es. veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
    Insufficienza epatica
    Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con ACE inibitori che sviluppano ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono sospendere l'assunzione dell'ACE inibitore e ricevere un follow-up medico appropriato (vedere paragrafo 4.8).
    Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia
    In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti dovrebbero essere informati riguardo alla necessità di riferire ogni eventuale segno di infezione (es. mal di gola, febbre).
    Etnia
    Gli ACE inibitori provocano un tasso più elevato di angioedema in pazienti neri rispetto ai pazienti non neri. Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in persone nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa nera.
    Tosse
    È stata riportata la presenza di tosse associata all'uso di ACE inibitori. Di solito la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere considerata parte della diagnosi differenziale di tosse.
    Intervento chirurgico/Anestesia
    Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, il perindopril può inibire la formazione dell'angiotensina II conseguente al rilascio compensativo della renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
    Potassio sierico
    Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
    Pazienti diabetici
    In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5)
    Litio
    L'associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
    Farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
    L'associazione di perindopril e farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Aldosteronismo primario
    I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci anti-ipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo prodotto non è raccomandato.
    Gravidanza
    Non si deve iniziare una terapia a base di ACE inibitori durante la gravidanza. A meno che un continuato trattamento a base di ACE inibitori non venga considerato essenziale, i pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero essere trasferiti a trattamenti antiipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Eccipienti
    A causa della presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Perindopril EG
    Medicinali che aumentano il rischio di angioedema
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Farmaci che inducono iperpotassiemia
    Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperpotassiemia.
    Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3):
    Aliskiren
    In pazienti diabetici o con insufficienza renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
    Trattamenti extracorporei
    Trattamenti extracorporei che portano al contatto di sangue con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con certe membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densità con destrano solfato a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una classe diversa di antipertensivo.
    Sacubitril/Valsartan
    L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato poiché l'inibizione concomitante di neprilisina e ACE può aumentare il rischio di angioedema. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di terapia con perindopril. La terapia con perindopril non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4):
    Aliskiren
    In pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da insufficienza renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
    Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina
    È stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperpotassiemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.
    Estramustina
    Rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema).
    Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
    Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
    Litio
    Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio è sconsigliata, tuttavia, se ritenuto necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).
    Uso concomitante che richiede particolare attenzione:
    Ciclosporina
    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    Eparina
    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali)
    Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.
    Baclofene
    Aumento dell'effetto antipertensivo. Controllare la pressione sanguigna e se necessario adeguare il dosaggio dell'antipertensivo.
    Diuretici non risparmiatori di potassio
    I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.
    Nell'ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico ha causato una deplezione salina e/o del volume, è necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'ACE inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure è necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente.
    Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, è necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
    In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l'ACE inibitore.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina a posologie ≥ 3 g al giorno
    Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico alla posologia antinfiammatoria, inibitori della COX-2, FANS non selettivi), si può verificare una diminuzione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta e un aumento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con preesistente funzione renale scadente. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va data importanza al monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente durante la terapia.
    Uso concomitante che richiede attenzione:
    Agenti antipertensivi e vasodilatatori
    La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.
    Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin)
    Aumento del rischio di angioedema, dovuto alla diminuita attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP IV) per effetto della gliptina, in pazienti in co-trattamento con un ACE inibitore.
    Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici
    La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici, può provocare un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
    Simpaticomimetici
    Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
    Oro
    Reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono iperemia del viso, nausea, vomito ed ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE-inibitori incluso perindopril.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Perindopril EG - Compressa" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Kolfib”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicità in seguito a esposizione a ACE inibitori durante il 1° trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non si può escludere un leggero aumento del rischio.
    A meno che un trattamento continuato a base di ACE inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero essere trasferite a trattamenti antiipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
    È noto che l'esposizione agli ACE inibitori durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza provochi fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione ad ACE inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza, è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere osservati attentamente per eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Allattamento
    Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di Perindopril EG durante l'allattamento, Perindopril EG non è raccomandato e durante l'allattamento, sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
    Fertilità
    Non ci sono stati effetti sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Perindopril compresse non ha un'influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali legate alla pressione bassa, in particolare all'inizio del trattamento o in combinazione con altri farmaci anti-ipertensivi.
    Di conseguenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril EG
    a. Riassunto del profilo di sicurezza
    Il profilo di sicurezza del perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori:
    Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, rash, crampi muscolari e astenia.
    b. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
    Durante gli studi clinici e/o post-marketing con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza:
    Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Effetti indesiderati
    Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Eosinofilia
    Non comune*
    Agranulocitosi o pancitopenia
    Molto raro
    Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito
    Molto raro
     
    Leucopenia/neutropenia
    Molto raro
    Anemia emolitica in pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Trombocitopenia
    Molto raro
    Patologie endocrine
    Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
    Raro
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    Non comune*
    Iperpotassiemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4)
    Non comune*
    Iponatriemia
    Non comune*
    Disturbi psichiatrici
    Disturbi dell'umore
    Non comune
    Disturbi del sonno
    Non comune
    Depressione
    Non comune
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiro
    Comune
    Cefalea
    Comune
    Parestesia
    Comune
    Vertigine
    Comune
    Sonnolenza
    Non comune*
    Sincope
    Non comune*
    Confusione
    Molto raro
    Patologie dell'occhio
    Alterazioni della visione
    Comune
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Tinnito
    Comune
    Patologie cardiache
    Palpitazioni
    Non comune*
    Tachicardia
    Non comune*
    Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Aritmia
    Molto raro
    Infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Patologie vascolari
    Ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione)
    Comune
    Vasculite
    Non comune*
    Rossore
    Raro
    Ictus possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Fenomeno di Raynaud
    Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse
    Comune
    Dispnea
    Comune
    Broncospasmo
    Non comune
    Polmonite eosinofila
    Molto raro
    Rinite
    Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale
    Comune
    Stipsi
    Comune
    Diarrea
    Comune
    Disgeusia
    Comune
    Dispepsia
    Comune
    Nausea
    Comune
    Vomito
    Comune
    Secchezza della bocca
    Non comune
     
    Pancreatite
    Molto raro
    Patologie epatobiliari
    Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito
    Comune
    Rash
    Comune
    Orticaria (vedere paragrafo 4.4)
    Non comune
    Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)
    Non comune
    Reazioni di fotosensibilizzazione
    Non comune*
    Pemfigoide
    Non comune*
    Iperidrosi
    Non comune
    Peggioramento della psoriasi
    Raro
    Eritema multiforme
    Molto raro
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
    Crampi muscolari
    Comune
    Artralgia
    Non comune*
    Mialgia
    Non comune*
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza renale
    Non comune
    Anuria/Oliguria
    Raro
    Insufficienza renale acuta
    Raro
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disfunzione erettile
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Comune
    Dolore al petto
    Non comune*
    Malessere
    Non comune*
    Edema periferico
    Non comune*
    Piressia
    Non comune*
    Esami diagnostici
    Aumento dell'urea ematica
    Non comune*
    Aumento della creatinina ematica
    Non comune*
    Aumento della bilirubina ematica
    Raro
    Aumento degli enzimi epatici
    Raro
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Rischio di cadute
    Non comune*
    * frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi riportati a seguito di segnalazioni spontanee.
    Studi clinici
    Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril rispetto ai trattati con placebo, il 6,0% (n = 366) verso il 2,1% (n = 129) rispettivamente.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril EG
    Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, senso di vertigine, ansia e tosse.
    In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con una infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione endovenosa di angiotensina II e/o di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni della creatinina.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Perindopril EG - Compressa a base di Perindopril Tert-butilammina sono: Coversyl - Compressa Rivestita, Perindopril DOC Generici - Compressa, Perindopril Mylan, Perindopril Teva Italia

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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