Paracetamolo Zentiva Generics

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Paracetamolo Zentiva Generics 500 mg compresse rivestite con film non devono essere somministrate ai bambini di peso inferiore a 26 kg.

Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg compresse rivestite con film non devono essere somministrate ai bambini o agli adolescenti di peso inferiore a 50 kg.

La dose abituale è compresa tra 500 mg e 1000 mg ogni 4-6 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose singola massima è 1000 mg.

La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico grave (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

500 mg

Popolazione pediatrica (con peso da 20 a 50 kg)

La dose giornaliera totale raccomandata di paracetamolo è circa 60 mg/kg suddivisi in 4 o 6 somministrazioni separate, oppure circa 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore. La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico grave (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Il dosaggio pediatrico deve essere basato sul peso corporeo e si deve usare una forma di somministrazione idonea. Le informazioni fornite di seguito sull'età dei bambini in ogni gruppo di peso sono solo indicative.

Una somministrazione regolare riduce al minimo il dolore e le oscillazioni della temperatura corporea. Nei bambini la somministrazione deve essere regolare, anche durante la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, altrimenti a intervalli di almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti di peso compreso tra 43 e 50 kg (circa 12-15 anni di età)

La dose abituale è 500 mg ogni 4 ore al bisogno, fino a un massimo di 2,5 g al giorno.

Bambini di peso compreso tra 34 e 43 kg (circa 11-12 anni di età)

La dose abituale è 500 mg ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 2 g al giorno.

Bambini di peso compreso tra 26 e 34 kg (circa 8-11 anni di età)

La dose abituale è 250 mg ogni 4 ore oppure 500 mg ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 1,5 g al giorno.

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l'intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere di 8 ore.

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert. La dose deve essere ridotta o l'intervallo tra una dose e l'altra prolungato.

Nell'anziano non è richiesta la correzione della dose.

Il consumo cronico di alcolici può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In tali pazienti, l'intervallo di tempo tra le due dosi deve essere minimo di 8 ore. Non si devono superare 2 g di paracetamolo al giorno.

Per uso orale.

La compressa deve essere ingerita con un bicchiere di acqua.

In caso di febbre alta o segni di infezione dopo più di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti Paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio. L'assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questi casi non si manifesta perdita di coscienza. Tuttavia, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L'epatotossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8). L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell'assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR):

Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l'uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva Generics e consultare un medico.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.

In caso di febbre alta o segni di infezione dopo più di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.

Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.

La brusca interruzione degli analgesici dopo un uso errato, a lungo termine, a dose elevata può indurre cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono in alcuni giorni. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza previa consultazione con un medico.

Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata). Occorre prestare cautela anche verso i pazienti sensibili ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, e pertanto può interagire con altri medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. È stato osservato che gli induttori enzimatici riducono le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo anche del 60%.

Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina, isoniazide, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l'uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L'epatotossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).

In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.

La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.

Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.

Il paracetamolo può aumentare significativamente l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto. L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto del paracetamolo.

L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci anti vitamina K può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un anti vitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

La resina con funzione chelante può ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra l'assunzione della resina e l'assunzione di paracetamolo.

Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al Paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.

Paracetamolo non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

NAS = non altrimenti specificata.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Sono stati segnalati alcuni casi di eritema multiforme edema della laringe, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Con il Paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale.

I sintomi dell'intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall'assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un'unica somministrazione negli adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un'unica somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica che può indurre sanguinamento gastrointestinale, necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l'aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di danno epatico grave, può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare renale. Altri sintomi non epatici dopo il sovradosaggio di paracetamolo possono essere anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatite.

3 anni

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Amido di mais pregelatinizzato

Idrossipropilcellulosa

Talco

Magnesio stearato

Alcol polivinilico

Macrogol 3350

Talco