Cos'č Lyumjev - Soluzione?
Lyumjev - Soluzione č un farmaco a base del principio attivo Insulina Lispro , appartenente alla categoria degli Insuline e nello specifico Insuline e analoghi per iniezione, ad azione rapida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A. .
Lyumjev - Soluzione puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Lyumjev - Soluzione puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Lyumjev 100 U/ml soluzione iniett. uso sc cartuccia in penna prer.Junior Kwikpen 3 ml 5 pen. prer.
Lyumjev 100 U/ml soluzione iniettabile uso ev, sc 1 flaconcino 10 ml (3,5 mg/ml)
Lyumjev 100 U/ml soluzione iniettabile uso sc 5 penne preriemp Kwikpen 3 ml (3,5 mg/ml)
Lyumjev 100 U/ml soluzione iniettabile uso ev, sc 1 flaconcino 10 ml (3,5 mg/ml)
Lyumjev 100 U/ml soluzione iniettabile uso sc 5 penne preriemp Kwikpen 3 ml (3,5 mg/ml)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario:Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Insulina Lispro
Gruppo terapeutico:Insuline
ATC:A10AB04 - Insulina lispro
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Lyumjev? A cosa serve?
Trattamento del diabete mellito negli adulti.
Posologia
Come usare Lyumjev: Posologia
Posologia
Lyumjev è un'insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea e deve essere somministrato da zero a due minuti prima dell'inizio del pasto, con possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1).
Lyumjev 100 unità/mL è adatto per l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII-Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) e viene utilizzato sia come bolo che come insulina basale.
La dose iniziale deve tenere conto della tipologia di diabete, del peso del paziente e dei livelli di glucosio nel sangue.
Nel prescrivere Lyumjev, deve essere considerata la rapida insorgenza d'azione (vedere paragrafo 5.1). L'aggiustamento continuo della dose di Lyumjev deve basarsi sui bisogni metabolici del paziente, sui risultati del monitoraggio della glicemia e sull'obiettivo di controllo glicemico. Per minimizzare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose, quando si passa da un'altra insulina, in caso di cambiamenti nell'attività fisica, cambiamenti nei medicinali assunti in concomitanza, cambiamenti nelle abitudini alimentari (cioè quantità e tipo di cibo, tempi di assunzione del cibo), cambiamenti nella funzionalità renale o epatica o durante una malattia acuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Passaggio da un altro medicinale a base di insulina prandiale
Se si effettua la conversione da un'altra insulina prandiale a Lyumjev, la modifica può essere effettuata su base unità per unità. La potenza degli analoghi dell'insulina, compreso Lyumjev, è espressa in unità. Una (1) unità di Lyumjev corrisponde a 1 unità internazionale (UI) di insulina umana o a 1 unità di altri analoghi dell'insulina ad azione rapida.
Dosi mancate
I pazienti che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il loro livello di glucosio nel sangue per decidere se è necessaria una dose di insulina e per riprendere lo schema posologico abituale al pasto successivo.
Popolazioni particolari
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev sono state stabilite nei pazienti anziani di età compresa tra 65 e 75 anni. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia; la dose di insulina deve essere regolata su base individuale (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Compromissione renale
Il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
Compromissione epatica
Il fabbisogno di insulina può essere ridotto nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del ridotto catabolismo dell'insulina. Nei pazienti con compromissione epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Metodo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto e sulla tecnica di iniezione prima di iniziare Lyumjev. I pazienti devono essere informati di:
- controllare sempre le etichette dell'insulina prima della somministrazione;
- ispezionare visivamente Lyumjev prima dell'uso e di non utilizzare in presenza di particelle o cambiamenti di colore;
- i siti di iniezione o infusione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
- portare con sé un dispositivo di somministrazione di riserva o alternativo nel caso in cui il proprio dispositivo si rompa.
Iniezione sottocutanea
Lyumjev deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio, nella coscia o nei glutei (vedere paragrafo 5.2).
Lyumjev deve essere generalmente utilizzato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata. Deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso se si inietta contemporaneamente a un'altra insulina.
Durante l'iniezione non devono essere forati i vasi sanguigni.
I dispositivi devono essere eliminati se una qualsiasi parte appare rotta o danneggiata. L'ago deve essere eliminato dopo ogni iniezione.
Lyumjev flaconcini
Il flaconcino deve essere utilizzato se è necessaria la somministrazione sottocutanea con una siringa. La siringa deve essere graduata a 100 unità/mL.
I pazienti che usano i flaconcini non devono mai condividere aghi o siringhe.
Lyumjev cartucce
Lyumjev in cartucce è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile Lilly.
Le cartucce di Lyumjev non devono essere utilizzate con nessun'altra penna riutilizzabile poiché l'accuratezza del dosaggio non è stata stabilita con altre penne.
Per il caricamento della penna, l'inserimento dell'ago e la somministrazione dell'iniezione di insulina devono essere seguite le istruzioni contenute in ogni singola penna.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.
Lyumjev KwikPen e Lyumjev Tempo Pen
La KwikPen, la Junior KwikPen e la Tempo Pen sono adatte solo per iniezioni sottocutanee.
Lyumjev KwikPen è disponibile in due concentrazioni: Lyumjev 100 unità/mL KwikPen e Lyumjev 200 unità/mL KwikPen. Vedere l'RCP separato per Lyumjev 200 unità/mL KwikPen. La KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione. Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5 unità alla volta in una singola iniezione.
Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione.
Il numero di unità di insulina è mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e non deve essere effettuata alcuna conversione del dosaggio quando il paziente passa ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi.
Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen è adatto per pazienti che possono beneficiare di aggiustamenti più piccoli della dose di insulina.
La Tempo Pen può essere utilizzata con il modulo di trasferimento dati Tempo Smart Button opzionale (vedere paragrafo 6.6).
Come con qualsiasi iniezione di insulina, quando utilizza la Tempo Pen, il Tempo Smart Button e l'applicazione mobile, il paziente deve essere istruito a controllare i livelli di zucchero nel sangue nel caso in cui stia valutando o decidendo di farsi un'altra iniezione se non è sicuro di quanta insulina si sia iniettato.
Per istruzioni dettagliate per l'utilizzatore, consultare le istruzioni per l'uso fornite con il foglio illustrativo.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato.
CSII (microinfusore per insulina)
Utilizzare un microinfusore idoneo per l'infusione di insulina. Riempire il serbatoio del microinfusore da un flaconcino di Lyumjev 100 unità/mL.
I pazienti che usano un microinfusore devono seguire le istruzioni fornite con il microinfusore e il set di infusione.
Utilizzare il serbatoio e il catetere corretti per il microinfusore.
Durante il riempimento del serbatoio del microinfusore evitare di danneggiarlo utilizzando l'ago di lunghezza corretta nel sistema di riempimento. Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.
Un malfunzionamento del microinfusore o un'ostruzione del set di infusione possono dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Uso endovenoso
Lyumjev 100 unità/mL è disponibile in flaconcini se è necessaria la somministrazione di un'iniezione endovenosa. Questo medicinale non deve essere miscelato con nessun'altra insulina o nessun altro medicinale ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Vedere al paragrafo 6.6 le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione.
La somministrazione endovenosa di Lyumjev 100 unità/mL deve essere eseguita sotto controllo medico.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Lyumjev
Ipoglicemia.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Lyumjev
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia è la reazione avversa più comune della terapia insulinica. I tempi di insorgenza dell'ipoglicemia riflettono solitamente il profilo tempo-azione della formulazione di insulina somministrata. In considerazione della rapida insorgenza d'azione di Lyumjev, l'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali (vedere paragrafo 5.1).
L'ipoglicemia può manifestarsi all'improvviso e i sintomi possono differire in ogni individuo e cambiare nel tempo nello stesso individuo. L'ipoglicemia severa può causare crisi epilettiche, può portare a perdita di coscienza, può essere pericolosa per la vita o causare la morte. La consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia può essere meno pronunciata nei pazienti con diabete di vecchia data.
Iperglicemia
Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica, condizioni che sono potenzialmente letali.
I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi della chetoacidosi e a richiedere aiuto immediato quando si sospetta la chetoacidosi.
Tecnica di iniezione
Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Fabbisogno di insulina e aggiustamenti posologici
I cambiamenti di insulina, della concentrazione di insulina, del produttore, del tipo o del modo di somministrazione possono influenzare il controllo glicemico e predisporre all'ipoglicemia o all'iperglicemia. Questi cambiamenti devono essere effettuati con cautela sotto stretto controllo medico e la frequenza del monitoraggio della glicemia deve essere aumentata. Per i pazienti con diabete di tipo 2, può essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico concomitante (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5).
Nei pazienti con compromissione renale o epatica, il monitoraggio della glicemia deve essere intensificato e la dose aggiustata su base individuale (vedere paragrafo 4.2).
Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattia o di disturbi emotivi.
Un aggiustamento della dose dell'insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa l'attività fisica o cambia la dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia.
Iperglicemia e chetoacidosi dovuti a malfunzionamento del dispositivo di microinfusione insulinica
Il malfunzionamento del microinfusore per insulina o del set di infusione di insulina può causare rapidamente iperglicemia e chetoacidosi. È necessaria una rapida identificazione e correzione della causa dell'iperglicemia o della chetosi. Possono essere necessarie iniezioni sottocutanee temporanee con Lyumjev.
Tiazolidinedioni (TZD) utilizzati in combinazione con l'insulina
I TZD possono causare ritenzione idrica dose-correlata, soprattutto se usati in associazione con l'insulina. La ritenzione idrica può portare o esacerbare l'insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con insulina e un TZD devono essere tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se si sviluppa un'insufficienza cardiaca, prendere in considerazione la sospensione del TZD.
Ipersensibilità e reazioni allergiche
Allergia sistemica severa, pericolosa per la vita, compresa l'anafilassi, può verificarsi con medicinali a base di insulina, tra cui Lyumjev. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento con Lyumjev.
Errori terapeutici
Lyumjev non deve essere usato da pazienti con disabilità visiva senza l'aiuto di una persona addestrata.
Per evitare errori terapeutici tra Lyumjev e altre insuline, i pazienti devono sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.
I pazienti devono sempre usare un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire infezioni e il blocco dell'ago. In caso di ago bloccato, l'ago deve essere sostituito con uno nuovo.
Tempo Pen
La Tempo Pen contiene un magnete (vedere paragrafo 6.5) che può interferire con le funzioni di un dispositivo medico elettronico impiantabile, come ad esempio un pacemaker. Il campo magnetico si estende per circa 1,5 cm.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lyumjev
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina: medicinali antidiabetici (orali o iniettabili), salicilati, sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoaminossidasi - IMAO; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), agenti bloccanti il recettore dell'angiotensina II o analoghi della somatostatina.
Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina: contraccettivi orali, corticosteroidi, ormoni tiroidei, danazolo, agenti simpaticomimetici, diuretici o ormone della crescita.
L'alcol può aumentare o diminuire l'effetto ipoglicemizzante di Lyumjev. Il consumo di grandi quantità di etanolo in concomitanza con l'uso di insulina può portare ad ipoglicemia severa.
I beta-bloccanti possono attenuare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia.
I TZD possono causare ritenzione idrica dose correlata, in particolare se usati in associazione con l'insulina, ed esacerbare l'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) indica che l'Insulina Lispro non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Lyumjev può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Durante la gravidanza è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti diabetiche in trattamento con l'insulina (sia quelle con diabete mellito insulino-dipendente che quelle affette da diabete gestazionale). Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina di norma ritorna rapidamente ai valori pre-gravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Un attento monitoraggio del controllo del glucosio è un requisito essenziale nelle pazienti diabetiche in gravidanza.
Allattamento
Lyumjev può essere usato durante l'allattamento. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina, della dieta o di entrambe.
Fertilità
Negli studi condotti su animali, l'insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Ciò può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzare macchinari).
I pazienti devono essere informati della necessità di prendere le opportune precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre sono alla guida, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una consapevolezza ridotta o assente dei segni premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In tali circostanze l'opportunità di porsi alla guida deve essere valutata.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Lyumjev
Riassunto del profilo di sicurezza
L'ipoglicemia è la reazione avversa segnalata più di frequente durante il trattamento (molto comune) (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9).
Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1. Reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Non nota
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipoglicemia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Lipodistrofia
Eruzione cutanea
Prurito
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Amiloidosi cutanea
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Reazioni in sede di infusionea
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Reazioni in sede di iniezioneb
Reazioni allergichec
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Edema
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a Riportate nello studio PRONTO-Pump-2
b Riportate negli studi PRONTO-T1D e PRONTO-T2D
c Vedere il paragrafo 4.8 Descrizione delle reazioni avverse selezionate Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Ipoglicemia
L'ipoglicemia è la reazione avversa più comunemente osservata nei pazienti che usano l'insulina. L'incidenza di ipoglicemia severa negli studi clinici di fase 3 a 26 settimane era del 5,5% nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e dello 0,9% nei pazienti con diabete di tipo 2 (vedere tabelle 2 e 3).
I sintomi dell'ipoglicemia di solito si verificano improvvisamente. Possono includere svogliatezza, confusione, palpitazioni, sudorazione, vomito e mal di testa.
In tutti gli studi, non ci sono state differenze clinicamente significative nella frequenza dell'ipoglicemia con la somministrazione di Lyumjev o del comparatore (un altro medicinale contenente Insulina Lispro). Negli studi in cui Lyumjev e il comparatore sono stati somministrati in tempi diversi rispetto ai pasti, non vi erano differenze clinicamente rilevanti nella frequenza dell'ipoglicemia.
L'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione di Lyumjev rispetto ad altre insuline prandiali a causa dell'inizio precoce dell'azione.
Reazioni allergiche
Allergia sistemica severa, pericolosa per la vita, comprese anafilassi, reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock possono insorgere con qualsiasi insulina, incluso Lyumjev.
Reazioni nel sito di iniezione/infusione
Come per altre terapie insuliniche, i pazienti possono manifestare eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, dolore, lividura o sensazione di prurito in sede di iniezione o di infusione di Lyumjev.
Negli studi PRONTO-T1D e PRONTO-T2D (somministrazione di dosi multiple per iniezione [MDI]), le reazioni in sede di iniezione si sono verificate nel 2,7% dei pazienti trattati con Lyumjev. Queste reazioni erano generalmente lievi e normalmente scomparivano proseguendo il trattamento. Dei 1.116 pazienti che hanno ricevuto Lyumjev, 1 ha interrotto il trattamento a causa di reazioni nel sito di iniezione (<0,1%).
Nello studio PRONTO-Pump-2, reazioni in sede di infusione sono state riportate nel 38% dei pazienti trattati con Lyumjev. La maggior parte di questi eventi è stata lieve. Dei 215 pazienti trattati con Lyumjev, 7 hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni in sede di infusione (3,3%).Immunogenicità
La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina. La presenza di anticorpi anti-farmaco non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza di Lyumjev.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area di iniezione può contribuire a ridurre o prevenire l'insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Edema
Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato da una terapia insulinica intensificata.
Popolazioni speciali
In base ai risultati degli studi clinici condotti con insulina lispro in generale, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto all'esperienza più ampia nella popolazione generale. Il profilo di sicurezza nei pazienti molto anziani (≥ 75 anni) o nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa o con insufficienza epatica è limitato (vedere paragrafo 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lyumjev
Il sovradosaggio causa ipoglicemia con sintomi associati che comprendono svogliatezza, confusione, palpitazioni, sudorazione, vomito e mal di testa.
L'ipoglicemia può verificarsi a seguito di un eccesso di Insulina Lispro rispetto all'assunzione di cibo, di un eccesso di dispendio energetico o di entrambi. Gli episodi lievi di ipoglicemia di solito possono essere trattati con glucosio orale. Episodi più gravi con coma, crisi epilettiche o compromissione neurologica possono essere trattati con glucagone o glucosio concentrato per via endovenosa. Può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e assicurare un'assunzione prolungata di carboidrati perché l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un'apparente remissione clinica. Possono essere necessari aggiustamenti di dose dei farmaci, abitudini alimentari o esercizio fisico.
Scadenza
Prima dell'uso
2 anni
Dopo il primo utilizzo
28 giorni.
Lyumjev 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Quando il flaconcino viene diluito per uso endovenoso
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 14 giorni a 2-8 °C e 20 ore a 20-25 °C se protetto dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate (vedere paragrafo 6.6).
Conservazione
Prima dell'uso
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo il primo utilizzo
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare.
Lyumjev 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lyumjev 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Non refrigerare.
Tenere il cappuccio sulla penna una volta inserita la cartuccia, per proteggere il medicinale dalla luce.
Lyumjev 100 unità/mL KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita
Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita
Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen soluzione iniettabile in penna preriempita
Non refrigerare.
Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Glicerolo
Cloruro di magnesio esaidrato
Metacresolo
Sodio citrato diidrato
Treprostinil sodico
Zinco ossido
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
