Fenofibrato Viatris

Fenofibrato Viatris 145 mg è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:

Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi. Se non è stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (ad es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.

La dose raccomandata è di una compressa contenente 145 mg di Fenofibrato assunta una volta al giorno. I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.

Popolazione speciale

Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min/1,73 m² (vedere Pazienti con compromissione renale).

Il fenofibrato non deve essere usato in presenza di compromissione renale grave, definita come eGFR <30 mL/min per 1,73 m².

Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m², la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.

Se, durante il follow-up, l'eGFR diminuisce in modo persistente a <30 mL/min per 1,73 m², il fenofibrato deve essere interrotto.

Non è raccomandato l'uso di Fenofibrato Viatris 145 mg in pazienti con compromissione epatica a causa di mancanza di evidenze in merito.

La sicurezza e l'efficacia di fenofibrato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto non è raccomandato l'uso di fenofibrato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.

Le compresse rivestite con film possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Inoltre, Fenofibrato Viatris 145 mg non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi, all'olio di arachidi o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità.

Cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva o alcolismo, devono essere trattate adeguatamente prima di iniziare la terapia con Fenofibrato. Cause secondarie dell'ipercolesterolemia correlate ad un trattamento farmacologico possono essere osservate con diuretici, β-bloccanti, estrogeni, progestinici, contraccettivi orali combinati, agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi. In questi casi si deve accertare se l'iperlipidemia sia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da questi agenti terapeutici).

Funzione epatica:

Come con altri agenti ipolipemizzanti, in alcuni pazienti sono stati segnalati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi, questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e successivamente periodicamente. È necessario prestare attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e la terapia deve essere interrotta se i livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) aumentano più di 3 volte rispetto il limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomi indicativi di epatite (ad es. ittero, prurito) e con diagnosi è confermata da analisi di laboratorio, la terapia con fenofibrato deve essere interrotta.

Pancreas:

È stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi Controindicazioni ed Effetti indesiderati). Questo effetto può rappresentare una mancanza di efficacia nei pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di fango biliare con ostruzione del dotto biliare comune.

Muscolo:

È stata segnalata tossicità muscolare, compresi casi rari di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale, a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti. L'incidenza di questo disturbo aumenta in caso di ipoalbuminemia e di insufficienza renale pregressa. I pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e/o alla rabdomiolisi, compresi età superiore ai 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, compromissione renale, ipotiroidismo ed alto consumo di alcolici, possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti, devono essere soppesati attentamente i benefici e i rischi potenziali della terapia con fenofibrato.

Si deve sospettare tossicità muscolare nei pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casi, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.

Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA reduttasi, specialmente nei casi di malattia muscolare preesistente. Di conseguenza, la prescrizione concomitante di fenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi o un altro fibrato deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare e con un attento monitoraggio della potenziale tossicità muscolare.

Fenofibrato Viatris è controindicato in caso di compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Fenofibrato Viatris deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. La dose deve essere aggiustata nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati riportati aumenti reversibili della creatinina sierica in pazienti trattati con fenofibrato in monoterapia o somministrato in concomitanza con statine. Gli aumenti della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo, senza evidenza di aumenti continui della creatinina sierica in caso di terapia a lungo termine, e hanno mostrato una tendenza a tornare ai valori basali in caso di interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici, il 10% dei pazienti ha presentato un aumento della creatinina dai livelli basali a livelli superiori ai 30 μmol/L durante la somministrazione concomitante di fenofibrato e simvastatina, rispetto al 4,4% con la statina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti in terapia concomitante ha mostrato aumenti clinicamente rilevanti della creatinina fino a valori >200 μmol/L.

Il trattamento deve essere interrotto quando il livello di creatinina è del 50% al di sopra del limite superiore di normalità. Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento e successivamente a cadenza periodica.

Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio o da deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Anticoagulanti orali:

Il fenofibrato intensifica l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente, se necessario, in base al monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).

Durante la somministrazione concomitante di fenofibrato e ciclosporina sono stati segnalati alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzionalità renale. Pertanto, la funzione renale di questi pazienti deve essere monitorata attentamente e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di grave alterazione dei parametri di laboratorio.

Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati:

Il rischio di grave tossicità muscolare aumenta in caso di somministrazione concomitante di un fibrato con inibitori della HMG-CoA reduttasi o altri fibrati. Tale terapia di associazione deve essere usata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Durante la somministrazione concomitante di fenofibrato e glitazoni sono stati riportati alcuni casi di riduzione paradossa reversibile del colesterolo HDL. Si raccomanda pertanto di monitorare il colesterolo HDL se uno di questi componenti è aggiunto all'altro e di interrompere una delle terapie in caso di valori eccessivamente bassi.

Enzimi del citocromo P450:

Studi in vitro su microsomi epatici umani indicano che il fenofibrato e l'acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP) P450. A concentrazioni terapeutiche, sono deboli inibitori del CYP2C19 e del CYP2A6 e inibitori da lievi a moderati del CYP2C9.

I pazienti a cui vengono somministrati in concomitanza fenofibrato e farmaci con uno stretto indice terapeutico metabolizzati dal CYP2C19, dal CYP2A6 e in particolare dal CYP2C9 devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda l'aggiustamento della dose di questi farmaci.

Gravidanza: Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di Fenofibrato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni. Sono stati osservati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. Pertanto, Fenofibrato Viatris 145 mg deve essere usato durante la gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapportor ischio /beneficio.

Allattamento: Non è noto se fenofibrato e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati non può essere escluso. Pertanto, fenofibrato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità: Negli animali sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati clinici sulla fertilità con l'uso di Fenofibrato Viatris.

Fenofibrato Viatris 145 mg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le ADR segnalate più comunemente durante la terapia con Fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.

Durante gli studi clinici controllati con placebo (n=2 344) e dopo l'immissione in commercio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, alle frequenze riportate di seguito:

^*: Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, condotto su 9 795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, è stato osservato un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite nei pazienti trattati con fenofibrato rispetto a quelli trattati con placebo (0,8% rispetto a 0,5%; p = 0,031). Nello stesso studio è stato segnalato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo placebo rispetto a 1,1% nel gruppo fenofibrato; p = 0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo 1,0% [48/4 900 pazienti] rispetto a fenofibrato 1,4% [67/4 895 pazienti]; p = 0,074).

^**: Nello studio FIELD l'aumento medio del livello di omocisteina ematica nei pazienti trattati con fenofibrato è stato di 6,5 µmol/L, reversibile all'interruzione del trattamento. L'aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato al livello aumentato di omocisteina. La significatività clinica di questo effetto non è chiara.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio con Fenofibrato. Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

Non è conosciuto un antidoto specifico. Se si sospetta un sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico e istituire appropriate misure di supporto se necessarie. Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.