Dobetin - Soluzione (uso Interno)

DOBETIN 500 microgrammi/ml e DOBETIN 1000 microgrammi/ml:

anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati.

DOBETIN 5000 microgrammi/2 ml:

terapia d'attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

DOBETIN 500 microgrammi/ml: 2-4 fiale (0,5 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

DOBETIN 1000 microgrammi/ml: 1-2 fiale (1 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

DOBETIN 5000 microgrammi/2 ml: un'unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B₁₂ o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione di alte dosi di Cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell'anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi.

Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l'appropriatezza della terapia.

Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase.

La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.

Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio.

La vitamina B₁₂, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

DOBETIN contiene sodio acetato triidrato.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

L'uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina.

L'uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.

La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B₁₂ in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.

DOBETIN non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati nella tabella di seguito, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

3 anni.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.