Dicetel

    Ultimo aggiornamento: 21/11/2023

    Cos'è Dicetel?

    Dicetel è un farmaco a base del principio attivo Pinaverio Bromuro, appartenente alla categoria degli Antidispeptici e nello specifico Altri farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

    Dicetel può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Dicetel 30 compresse rivestite con film 50 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Viatris Italia S.r.l.
    Concessionario: Mylan S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Pinaverio Bromuro
    Gruppo terapeutico: Antidispeptici
    ATC: A03AX04 - Pinaverio
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Dicetel? A cosa serve?
    Stati discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali e colon irritabile.

    Posologia

    Come usare Dicetel: Posologia
    Adulti
    La dose raccomandata è di due o tre compresse al giorno secondo il giudizio del medico.
    Le compresse vanno ingerite intere, senza essere masticate o succhiate, durante i pasti, con un bicchiere d'acqua al fine di evitare il contatto del pinaverium con la mucosa esofagea (rischio di lesioni esofagee, vedere paragrafo 4.8).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Dicetel
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Dicetel
    A causa di un rischio di lesioni esofagee le istruzioni sulle modalità di somministrazione devono essere attentamente rispettate. I pazienti con ulcere gastriche e duodenali, preesistenti lesioni esofagee e/o ernia iatale dovrebbero prestare particolarmente attenzione al corretto impiego di Dicetel.
    La sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l'esperienza è limitata, quindi Dicetel non è raccomandato nei bambini.
    Dicetel contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dicetel
    La somministrazione di Dicetel in associazione con farmaci anticolinergici può aumentare la spasmolisi.
    Studi clinici hanno dimostrato l'assenza di interazioni tra il pinaverio bromuro e la digitale, antidiabetici orali, insulina, anticoagulanti orali e eparina alla dose terapeutica di 150 mg/die.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Per DICETEL non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza.
    Studi effettuati sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (vedere paragrafo 5.3).
    Dicetel non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
    Inoltre è da tenere in considerazione la presenza di bromo. La somministrazione di bromuro di pinaverio alla fine della gravidanza può indurre problemi neurologici nel neonato (ipotonia, sedazione).
    Allattamento
    Non ci sono sufficienti informazioni sulla secrezione di Dicetel nel latte materno e nell'animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamici-tossicologici disponibili su Dicetel suggeriscono una secrezione nel latte materno e pertanto un rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso.
    Dicetel non deve essere impiegato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Dicetel
    Durante l'utilizzo post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per le quali, sulla base dei dati disponibili non è possibile identificare una frequenza precisa (frequenza non nota).
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
    Patologie gastrointestinali
    Disturbi gastrointestinali, quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disfagia. Lesioni esofagee possono verificarsi quando il medicinale non viene impiegato come consigliato (vedere il paragrafo 4.2)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Sono stati osservati effetti cutanei, quali rash, prurito, orticaria e eritema.
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, sonnolenza e vertigini (frequenza non nota).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dicetel
    Il sovradosaggio può portare a disturbi gastrointestinali, quali flatulenza, nausea e diarrea.
    Non è noto un antidoto specifico; è raccomandato un trattamento sintomatico.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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