Bisoprololo Mylan

Trattamento dell'ipertensione.

Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Per ulteriori informazioni vedere paragrafo.5.1).

La dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die.

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) ed in pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. Questa dose può eventualmente essere divisa in due metà.

Normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.

Il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). La dose deve essere diminuita lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose.

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica include un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si inizia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta).

Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente:

La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Peggioramenti transitori dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Se la massima dose raccomandata non è ben tollerata, si può considerare una riduzione della dose.

In caso di temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione della dose dei farmaci concomitanti. Può essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione.

Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione.

Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione improvvisa può portare ad un deterioramento delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. L'incremento della dose in questi pazienti deve essere fatto con maggiore cautela.

Normalmente non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.

Per uso orale.

Bisoprololo Mylan compresse deve essere assunto al mattino e può essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.

Bisoprololo è controindicato in pazienti con:

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve iniziare con una particolare fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).

Particolarmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, la sospensione del trattamento con bisoprololo non deve essere fatta improvvisamente a meno che ciò sia chiaramente necessario, perché può portare ad un temporaneo peggioramento delle condizioni cardiache (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente “privo di sodio“.

Contiene il colorante giallo tramonto (E110) – che può causare reazioni allergiche.

Bisoprololo deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris associate ad insufficienza cardiaca.

L'inizio e la fine del trattamento con bisoprololo necessita di un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il metodo di somministrazione vedere al paragrafo 4.2.

Non vi è esperienza terapeutica relativamente al trattamento con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni.

Bisoprololo deve essere usato con cautela nel:

I pazienti con psoriasi o con precedenti di psoriasi devono essere trattati con beta-bloccanti (ad es. bisoprololo) solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

I sintomi di tirotoxicosi possono essere mascherati durante il trattamento con bisoprololo.

In pazienti con feocromocitoma, bisoprololo non deve essere somministrato fino al blocco degli alfa-recettori.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l´incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l´induzione e l´intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene normalmente raccomandato che il trattamento beta-bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L´anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l´interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia.

La combinazione di bisoprololo con calcioantagonisti, del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con farmaci antipertensivi ad azione centrale non è generalmente raccomandata, per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5.

Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi (beta1) possano avere un effetto minore sulla funzione polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come con tutti i beta-bloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non vi siano valide ragioni cliniche per il loro utilizzo. In presenza di tali motivi, Bisoprololo Mylan può essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla dose più bassa possibile e i pazienti devono essere attentamente monitorati per nuovi sintomi (ad es. dispnea, intolleranza all'esercizio fisico, tosse).

Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta-2 stimolanti.

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo in adulti.

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta- bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente, in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Non si dispone di dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte materno o sulla sicurezza dell'esposizione al bisoprololo nei lattanti. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l´allattamento.

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza usata di seguito:

Molto comuni (≥1/10),

Comuni (≥1/100 e <1/10),

Non comuni (≥1/1.000 e <1/100),

Rari (≥1/10.000 e<1/1.000),

Molto rari (<1/10.000),

Frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Non comuni: disturbo del sonno, depressione.

Rari: incubo, allucinazione.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri*, cefalea*.

Rara: sincope.

Rara: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti).

Molto rara: congiuntivite.

Rari: disturbi dell'udito

Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comuni: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Comuni: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni: ipotensione ortostatica.

Non comuni: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o precedenti di malattia ostruttiva polmonare.

Rara: rinite allergica.

Comuni: disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Rara: epatite.

Rare: reazioni da ipersensibilità, come prurito, vampate, eruzione cutanea e angioedema

Molto rari: i beta-bloccanti possono causare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea psoriasiforme, alopecia.

Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari: disfunzione erettile

Comuni: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), stanchezza*.

Non comuni: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Rari: aumento di trigliceridi ed enzimi epatici (ALT, AST).

Non ci sono dati disponibili.

* Questi sintomi compaiono specialmente all'inizio della terapia. In genere sono lievi e spesso scompaiono entro 1 o 2 settimane.

In seguito a sovradosaggio (ad es. dose giornaliera di 15 mg invece di 7,5 mg) sono stati segnalati blocco A-V di terzo grado, bradicardia e capogiro. I sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. L'esperienza nel sovradosaggio di bisoprololo è limitata, sono stati segnalati solo pochi casi di sovradosaggio di bisoprololo (massimo: 2000 mg) in pazienti affetti da ipertensione e/o malattia coronarica. Sono state osservate bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti sono guariti. C´è un´ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.

Pertanto è obbligatorio iniziare il trattamento di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.

Trattamento

In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica.

In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente:

Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l´inserimento di un pace-maker transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.

Blocco atrio-ventricolare (II° o III° grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker temporaneo.

Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrazione di borncodilatatori, come isoprenalina, beta-2 agonisti e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio per e.v.

Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.

Blister: 2 anni

Flacone: 2 anni.

Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Flacone: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.