Cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma?
Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.
Posologia
Posologia
La dose raccomandata di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è una compressa al giorno da assumere preferibilmente al mattino.
Prima di essere trasferiti a Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento. La dose di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.
La massima dose raccomandata di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è 10 mg/320 mg/25 mg.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
A causa del componente valsartan, Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto non è opportuno l'uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.
Insufficienza cardiaca e malattia coronarica
C'è un'esperienza limitata con l'uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, 10 mg/320 mg/25 mg.
Anziani (65 anni di età ed oltre)
Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nei pazienti anziani, specialmente alla massima dose di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, 10 mg/320 mg/25 mg in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati. Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua, alla stessa ora del giorno e preferibilmente al mattino.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati della sulfonamide, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare o colestasi.
- Grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anuria e pazienti sottoposti a dialisi.
- Uso concomitante di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati riportati casi molto rari e gravi di tossicità respiratoria acuta, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'edema polmonare si sviluppa in genere entro minuti o ore dopo l'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio, i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. In caso di sospetto diagnostico di ARDS, è necessario sospendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma e somministrare un trattamento appropriato. Idroclorotiazide non deve essere somministrata a pazienti che hanno precedentemente manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti sodio e/o volume depleti
In uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderata a grave è stata osservata un'eccessiva ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, nell'1,7% dei pazienti trattati con la dose massima di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg) rispetto all'1,8% dei pazienti trattati con valsartan/idroclorotiazide (320 mg/25 mg), allo 0,4% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg) e allo 0,2% dei pazienti trattati con idroclorotiazide/amlodipina (25 mg/10 mg).
Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere utilizzato solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume.
Se durante l'uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma si verifica un'eccessiva ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata un'infusione endovenosa di salina normale. Una volta stabilizzata la pressione arteriosa, è possibile proseguire la terapia.
Modifiche degli elettroliti sierici
Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
Nello studio controllato con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide, in molti pazienti gli effetti controbilancianti di valsartan 320 mg e di idroclorotiazide 25 mg sul potassio sierico si compensavano quasi tra di loro. In altri pazienti, uno dei due effetti può risultare dominante. Valutazioni periodiche degli elettroliti sierici devono essere effettuate ad intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico.
Valutazioni periodiche degli elettroliti sierici e del potassio in particolare devono essere effettuate ad intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, specialmente in pazienti con altri fattori di rischio come funzione renale compromessa, trattamento con altri medicinali o storia di precedenti squilibri elettrolitici.
Valsartan
L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
Idroclorotiazide
Il trattamento con Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia. I diuretici tiazidici possono precipitare un'ipokaliemia di nuova insorgenza o esacerbare una preesistente ipokaliemia. I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e insufficienza prerenale (cardiogenica) della funzione renale. Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide, Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.
I diuretici tiazidici possono precipitare un'iponatreimia di nuova insorgenza e un'alcalosi ipocloremica o esacerbare una preesistente iponatriemia. È stata osservata iponatriemia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia). Il trattamento con idroclorotiazide deve essere iniziato solo dopo la correzione di un'iponatriemia pre-esistente. In caso di iponatriemia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
Tutti i pazienti in trattamento con diuretici tiazidici devono essere controllati periodicamente per squilibri degli elettroliti, in particolare potassio, sodio e magnesio.
Compromissione della funzionalità renale
I diuretici tiazidici possono precipitare l'azotemia nei pazienti con malattia renale cronica. Quando Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è usato in pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico. Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Stenosi dell'arteria renale
Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
Trapianto renale
Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Compromissione della funzionalità epatica
Valsartan viene principalmente eliminato non modificato attraverso la bile. L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite dosi raccomandate specifiche. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma non è adatto per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Angioedema
Nei pazienti trattati con valsartan è stato riportato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
Insufficienza cardiaca e malattia coronarica/post-infarto miocardico
In individui predisposti, è possibile prevedere modifiche della funzionalità renale in conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte. Esiti simili sono stati riportati con valsartan. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzione renale.
In uno studio a lungo termine controllato verso placebo (PRAISE-2) sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di eziologia non ischemica con NYHA (New York Heart Association Classification) III e IV, l'amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare, nonostante nessuna differenza significativa nell'incidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo.
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Si raccomanda cautela in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Stenosi della valvola aortica e mitralica
Come per tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti con stenosi mitralica o con stenosi aortica significativa che non sia di grado elevato.
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con l'antagonista dell'angiotensina II valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina-aldosterone non è attivato. Pertanto, Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato in questa popolazione.
Lupus eritematoso sistemico
È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.
Altri disturbi metabolici
I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono compromettere la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi, e di acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
A causa del componente idroclorotiazide, Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nell'iperuricemia sintomatica. L'idroclorotiazide può innalzare i livelli sierici di acido urico per una ridotta clearance di acido urico e può causare o esacerbare un'iperuricemia così come precipitare la gotta in pazienti predisposti.
I tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio e, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, possono causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una pre-esistente ipercalcemia. Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento. I livelli sierici di calcio devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con tiazidici. Una marcata ipercalcemia può essere evidenza di iperparatiroidismo latente. La somministrazione dei tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
Fotosensibilità
Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
Effusione coroideale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario
L'idroclorotiazide, una sulfonamide, è stata associata ad una reazione idiosincrasica avente come risultato effusione coroideale con difetti del campo visivo, miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore agli occhi e insorgono tipicamente da ore fino a settimane dopo l'inizio del trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento primario è l'interruzione più rapida possibile dell'idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono comprendere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
Generali
Si deve usare particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.
Anziani (65 anni ed oltre)
Si raccomanda cautela, incluso un più frequente monitoraggio della pressione, nei pazienti anziani, specialmente alla dose massima di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli ARB non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'idroclorotiazide potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono idroclorotiazide devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di idroclorotiazide nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
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Singolo componente di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
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Interazioni note con i seguenti agenti
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Effetto di interazione con altri medicinali
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Valsartan e HCT
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Litio
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In caso di somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II incluso il valsartan o con tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Pertanto, durante l'uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio.
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Valsartan
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Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio
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Qualora si ritenesse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare frequentemente i livelli plasmatici di potassio.
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Amlodipina
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Pompelmo o succo di pompelmo
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La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.
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Singolo componente di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
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Interazioni note con i seguenti agenti
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Effetto di interazione con altri medicinali
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Amlodipina
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Inibitori del CYP3A4
(come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir)
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L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
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Induttori del CYP3A4
(agenti anticonvulsivanti [ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum [erba di San Giovanni])
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Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
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Simvastatina
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La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina. Si raccomanda di limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con amlodipina.
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Dantrolene (infusione)
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Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la co-somministrazione di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
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Valsartan e HCT
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Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2), l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i FANS non selettivi
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I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide quando sono somministrati contemporaneamente. Inoltre, l'uso contemporaneo di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento così come un'adeguata idratazione del paziente.
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Valsartan
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Inibitori del trasportatore di Captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir)
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I risultati di uno studio in vitro sul tessuto epatico umano indicano che valsartan è un substrato del trasportatore di captazione epatico OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica al valsartan
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HCT
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Alcolici, barbiturici o narcotici
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La co-somministrazione di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) può potenziare un'ipotensione ortostatica.
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Amantadina
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina
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Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica
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La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Per contro, si prevede che sostanze procinetiche come cisapride possano diminuire la biodisponibilità di diuretici di tipo tiazidico
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Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali)
– Metformina
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I tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico.
La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.
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Beta bloccanti e diazossido
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L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido
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Ciclosporina
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Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
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Agenti citotossici
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziarne gli effetti mielosoppressori.
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Glicosidi digitatici
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Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
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Agenti di contrasto iodati
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In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
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Resine a scambio ionico
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L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbe comportare un effetto subterapeutico dei diuretici tiazidici. Tuttavia, scaglionando la dose dell'idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina si potrebbero minimizzare le interazioni
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Medicinali che influenzano i livelli sierici di potassio
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L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G e derivati dell'acido salicilico o antiaritmici.
Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione amlodipina/valsartan/idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
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Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio
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L'effetto iponatriemico dei diuretici può essere intensificato dalla co- somministrazione di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. È indicata cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali.
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Medicinali che possono indurre torsione di punta
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Per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.
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Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
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Può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone.
La co-somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
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Metildopa
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Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
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Rilassanti della Muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro.
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Altri medicinali antipertensivi
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I tiazidici potenziano l'azione antipertensiva di altri farmaci antipertensivi (ad es. guanetidina, metildopa, beta bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, ARBs e Inibitori Diretti della Renina [DRIs]).
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Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina)
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L'idroclorotiazide può ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente per escludere il loro uso.
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Vitamina D e sali di calcio
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La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e vitamina D o sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico può portare a ipercalcemia in pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. con iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) mediante aumento del riassorbimento tubulare del calcio.
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma" insieme ad altri farmaci come “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Dantrium”, “Dotecine”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Rasilez”, “Rifocin”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Stadmycin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti che assumono Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza. Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Effetti indesiderati
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse
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Frequenza
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|||
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amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
|
Amlodipina
|
Valsartan
|
HCT
|
||
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
|
Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
|
-
|
-
|
-
|
Non nota
|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Agranulocitosi, insufficienza del midollo osseo
|
-
|
-
|
-
|
Molto raro
|
|
Emoglobina e ematocrito ridotti
|
-
|
-
|
Non nota
|
-
|
|
|
Anemia emolitica
|
-
|
-
|
-
|
Molto raro
|
|
|
Leucopenia
|
-
|
Molto raro
|
-
|
Molto raro
|
|
|
Neutropenia
|
-
|
-
|
Non nota
|
-
|
|
|
Trombocitopenia,
talvolta con porpora
|
-
|
Molto raro
|
Non nota
|
Raro
|
|
|
Anemia aplastica
|
-
|
-
|
-
|
Non nota
|
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Ipersensibilità
|
-
|
Molto raro
|
Non nota
|
Molto raro
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Anoressia
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
Ipercalcemia
|
Non comune
|
-
|
-
|
Raro
|
|
|
Iperglicemia
|
-
|
Molto raro
|
-
|
Raro
|
|
|
Iperlipidemia
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Iperuricemia
|
Non comune
|
-
|
-
|
Comune
|
|
|
Alcalosi ipocloremica
|
-
|
-
|
-
|
Molto raro
|
|
|
Ipokaliemia
|
Comune
|
-
|
-
|
Molto
comune
|
|
|
Ipomagnesiemia
|
-
|
-
|
-
|
Comune
|
|
|
Iponatriemia
|
Non comune
|
-
|
-
|
Comune
|
|
|
Peggioramento dello stato metabolico diabetico
|
-
|
-
|
-
|
Raro
|
|
|
Disturbi psichiatrici
|
Depressione
|
-
|
Non comune
|
-
|
Raro
|
|
Insonnia/disturbi del sonno
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
Raro
|
|
|
Variazioni dell'umore
|
-
|
Non comune
|
-
|
|
|
|
Confusione
|
-
|
Raro
|
-
|
-
|
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Coordinazione anormale
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
Capogiri
|
Comune
|
Comune
|
-
|
Raro
|
|
|
Capogiri posturali, capogiri da sforzo
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Disgeusia
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Sindrome extrapiramidale
|
-
|
Non nota
|
-
|
-
|
|
|
Cefalea
|
Comune
|
Comune
|
-
|
Raro
|
|
|
Ipertonia
|
-
|
Molto raro
|
-
|
-
|
|
|
Letargia
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Parestesia
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
Raro
|
|
|
Neuropatia periferica, neuropatia
|
Non comune
|
Molto raro
|
-
|
-
|
|
|
Sonnolenza
|
Non comune
|
Comune
|
-
|
-
|
|
|
Sincope
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Tremore
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Ipoestesia
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Patologie dell'occhio
|
Glaucoma acuto ad angolo chiuso
|
-
|
-
|
-
|
Non nota
|
|
Effusione coroideale
|
-
|
-
|
-
|
Non nota
|
|
|
Disturbi della vista
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Compromissione
della vista
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
Raro
|
|
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
Tinnito
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
Vertigini
|
Non comune
|
-
|
Non comune
|
-
|
|
|
Patologie cardiache
|
Palpitazioni
|
-
|
Comune
|
-
|
-
|
|
Tachicardia
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
|
-
|
Molto raro
|
-
|
Raro
|
|
|
Infarto miocardico
|
-
|
Molto raro
|
-
|
-
|
|
|
Patologie vascolari
|
Vampate
|
-
|
Comune
|
-
|
-
|
|
Ipotensione
|
Comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Ipotensione
ortostatica
|
Non comune
|
-
|
-
|
Comune
|
|
|
Flebite, tromboflebite
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Vasculite
|
-
|
Molto raro
|
Non nota
|
-
|
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
Tosse
|
Non comune
|
Molto raro
|
Non comune
|
-
|
|
Dispnea
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Sofferenza respiratoria, edema polmonare, polmonite
|
-
|
-
|
-
|
Molto raro
|
|
|
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
|
-
|
-
|
-
|
Molto raro
|
|
|
Rinite
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Irritazione alla gola
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Fastidi addominali, dolore addominale superiore
|
Non comune
|
Comune
|
Non comune
|
Raro
|
|
Respiro maleodorante
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Abitudini intestinali modificate
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Costipazione
|
-
|
-
|
-
|
Raro
|
|
|
Diminuzione dell'appetito
|
-
|
-
|
-
|
Comune
|
|
|
Diarrea
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
Raro
|
|
|
Bocca secca
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Dispepsia
|
Comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Gastrite
|
-
|
Molto raro
|
-
|
-
|
|
|
Iperplasia gengivale
|
-
|
Molto raro
|
-
|
-
|
|
|
Nausea
|
Non comune
|
Comune
|
-
|
Comune
|
|
|
Pancreatite
|
-
|
Molto raro
|
-
|
Molto raro
|
|
|
Vomito
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
Comune
|
|
|
Patologie epatobiliari
|
Esame della funzionalità epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue
|
-
|
Molto raro**
|
Non nota
|
-
|
|
Epatite
|
-
|
Molto raro
|
-
|
-
|
|
|
Colestasi intraepatica, ittero
|
-
|
Molto raro
|
-
|
Raro
|
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Alopecia
|
-
|
Non comune
|
-
|
|
|
Angioedema
|
-
|
Molto raro
|
Non nota
|
-
|
|
|
Dermatite bollosa
|
-
|
-
|
Non nota
|
-
|
|
|
Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
|
-
|
-
|
-
|
Molto raro
|
|
|
Eritema multiforme
|
-
|
Molto raro
|
-
|
Non nota
|
|
|
Esantema
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Iperidrosi
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Reazione da fotosensibilità*
|
-
|
Molto raro
|
-
|
Raro
|
|
|
Prurito
|
Non comune
|
Non comune
|
Non nota
|
-
|
|
|
Porpora
|
-
|
Non comune
|
-
|
Raro
|
|
|
Eruzione cutanea
|
-
|
Non comune
|
Non nota
|
Comune
|
|
|
Scolorimento della cute
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Orticaria e altre forme di eruzione cutanea
|
-
|
Molto raro
|
-
|
Comune
|
|
|
Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica
|
-
|
Non nota
|
-
|
Molto raro
|
|
|
Dermatite esfoliativa
|
-
|
Molto raro
|
-
|
-
|
|
|
Sindrome di Stevens-Johnson
|
-
|
Molto raro
|
-
|
-
|
|
|
Edema di Quincke
|
-
|
Molto raro
|
-
|
-
|
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
Artralgia
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
Dolore dorsale
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Gonfiore articolare
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Spasmo muscolare
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
Non nota
|
|
|
Debolezza muscolare
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Mialgia
|
Non comune
|
Non comune
|
Non nota
|
-
|
|
|
Dolore alle estremità
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Gonfiore alle caviglie
|
-
|
Comune
|
-
|
-
|
|
|
Patologie renali e urinarie
|
Aumento della creatinina nel sangue
|
Non comune
|
-
|
Non nota
|
-
|
|
Disturbi della
minzione
|
|
Non comune
|
|
-
|
|
|
Nicturia
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Pollachiuria
|
Comune
|
Non comune
|
|
|
|
|
Disfunzione renale
|
-
|
-
|
-
|
Non nota
|
|
|
Insufficienza renale acuta
|
Non comune
|
-
|
-
|
Non nota
|
|
|
Insufficienza e compromissione renale
|
-
|
-
|
Non nota
|
Raro
|
|
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Impotenza
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
Comune
|
|
Ginecomastia
|
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Abasia, disturbo di andatura
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
Astenia
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
Non nota
|
|
|
Fastidio, malessere
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Affaticamento
|
Comune
|
Comune
|
Non comune
|
-
|
|
|
Dolore toracico non cardiaco
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Edema
|
Comune
|
Comune
|
-
|
-
|
|
|
Dolore
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Piressia
|
-
|
-
|
-
|
Non nota
|
|
|
Esami diagnostici
|
Aumento dei lipidi
|
|
-
|
|
Molto
comune
|
|
Aumento dell'azoto ureico nel sangue
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Aumento dell'acido urico nel sangue
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
|
Glicosuria
|
|
|
|
Raro
|
|
|
Diminuzione del potassio nel sangue
|
Non comune
|
-
|
-
|
-
|
|
|
Aumento del potassio nel sangue
|
-
|
-
|
Non nota
|
-
|
|
|
Aumento di peso
|
Non comune
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
|
Diminuzione di peso
|
-
|
Non comune
|
-
|
-
|
|
Sovradosaggio
Non è stato stabilito il grado di rimozione dell'idroclorotiazide mediante emodialisi.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Ferro ossido giallo (E172)
